Diferencia entre Acreditación y Certificación Diferencia entre Acreditación y Certificación

Competencia técnica en el laboratorio clínico, más allá de la gestión de la calidad

A diferencia de la certificación ISO 9001, que es la confirmación de que una empresa ha establecido un sistema de gestión de la calidad conforme a ciertos requisitos, la acreditación de acuerdo a la Norma ISO 15189 confirma la competencia técnica del laboratorio y garantiza la fiabilidad en los resultados de los análisis y ensayos. 

Sólo la acreditación aporta confianza tanto en la competencia del laboratorio para emitir resultados fiables, al disponer de los recursos humanos y materiales y de la experiencia necesaria, como en su capacidad para proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus clientes, ya que la Norma ISO 15189, además de requisitos de competencia técnica exige que el laboratorio disponga de un sistema de gestión de la calidad definido por la norma propia. 

ISO 15189 Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO 

También en el sector sanitario muchos laboratorios acreditados encuentran dificultades para transmitir a sus clientes que la norma de referencia para estos laboratorios es la ISO 15189, y no la ISO 9001. Aparentemente, el origen de esta confusión está en la creencia, errónea, de que los laboratorios acreditados no se rigen por un sistema de gestión de la calidad reconocido.

Por ello la organización internacional de normalización-ISO, junto con las organizaciones internacionales de acreditadores ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e IAF (International Accreditation Forum), han publicado un comunicado conjunto sobre los requisitos de sistemas de gestión en la norma ISO 15189:2007  en relación a la ISO 9001:2008:  

 "Que un laboratorio cumpla los requisitos de la ISO 15189:2007 significa que cumple tanto los que ponen de manifiesto su competencia técnica como aquellos que evidencian que cuentan con el sistema de gestión necesario para emitir de forma sistemática resultados analíticos técnicamente válidos. La norma ISO 15189:2007 describe en un lenguaje apropiado para las actividades de estos laboratorios, los requisitos del sistema de gestión, en consonancia y cumpliendo con los principios de la ISO 9001:2008".

Este reconocimiento internacional viene a confirmar que los laboratorios clínicos acreditados por ENAC no necesitan contar también con una certificación ISO 9001 para demostrar a sus clientes – facultativos, sociedades y, en definitiva, los pacientes- que cuentan con un sistema de gestión de calidad. Los usuarios de los servicios de estos laboratorios pueden confiar en su capacidad de prestar un servicio analítico técnicamente competente y adecuado a sus necesidades.

Puede consultar el comunicado original.