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En el último año, se han producido
novedades, tanto desde el punto de
vista normativo como de la incorpora-
ción de servicios acreditados.
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Revisión de la norma
ISO 15189
Con la publicación de la nueva
revisión de la norma internacional ISO
15189 que establece los requisitos
para la acreditación de laboratorios
clínicos, ENAC organizó en2013unas
sesiones informativas para difundir
y explicar los cambios de esta nueva
versión, que suponen una mejora
en la estructura de los requisitos e
incorpora uno nuevo, relativo a la
gestión de los riesgos en la seguridad
del paciente.
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más Servicios
acreditados
Además, se ha acreditado al
primer laboratorio de ensayos para
identificar, a partir de lasmuestras de
sangre obtenidas por punción en el
talón del recién nacido, la enfermedad
de células falciformes, anomalía he-
reditaria originada por una mutación
cromosómica que además de anemia
crónica, provoca un riesgo elevado de
sufrir otras patologías vasculares.
A estas se han sumado nuevas
acreditaciones para análisis en el
campo de la oncología molecular
y en todas las áreas dentro de la
microbiología clínica.
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Control de principios
activos de medicamentos
En 2013, ENAC ha concedido
las primeras acreditaciones para la
inspección del cumplimiento de las
normas de correcta fabricación de
materias primas de medicamentos.
Se trata de asegurar que se cumplen
los requisitos establecidos por la
Unión Europea, a través de diversas
Directivas, con el objetivo de salva-
guardar la saludpública. Dos empresas
españolas ya se han acreditado de
acuerdo a este nuevo esquema.
EL SECTOR EN 2013
NUESTRA ACTIVIDAD
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Laboratorio clínico en las distintas disciplinas: Bioquímica, Hematología,
Inmunología, Microbiología, Farmacogenómica, Anatomía patológica, y
genética
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Pruebas microbiológicas, químicas y de características galénicas de
medicamentos
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Calidad y seguridad de centros y servicios de transfusión sanguínea
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Ensayos de calidad y seguridad de los medicamentos
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Materias primas de medicamentos. Inspección de cumplimiento de normas
de correcta fabricación
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Calidad y seguridad de bancos de sangre de cordón umbilical
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Estudios de esterilidad de productos sanitarios
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Ensayos microbiológicos de cosméticos
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Estudios de eficacia (bactericida, fungicida, virucida, etc.) para el registro de
productos antisépticos y desinfectantes
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Análisis de drogas en fluidos biológicos (sangre, saliva, etc.)
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Ensayos de Legionella e inspección de instalaciones de riesgo
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Certificación de servicios de calidad asistencial de Andalucía
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Evaluación de los centros de hospitalización aguda de Cataluña
Servicios
acreditados en el
Sector Sanitario