Respuestas consensuadas por la Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM), la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA), la Sociedad Española de Química Clínica y Patología Molecular (SEQC) y la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH)

¿Qué impacto ha tenido la implantación de la acreditación por la norma ISO 15189 en los laboratorios clínicos?

 

Con carácter global ha sido positivo. La norma ISO 15189, aunque perfectible aún, representa un cambio conceptual que realmente hace trazable el concepto de calidad de los profesionales del laboratorio con los criterios que las entidades de acreditación consideran necesarios. Indudablemente, el tratar de cumplir con los requisitos de la norma ISO 15189, específica de los laboratorios clínicos, permite al profesional del laboratorio una autoevaluación objetiva del correcto funcionamiento del proceso global y avanzar hacia la excelencia del servicio ofrecido (informe de los resultados de las solicitudes analíticas de los pacientes).

 

No existen estudios exhaustivos conocidos sobre el efecto de esta norma en España, sin embargo en la encuesta del 2012 desarrollada por el Comité de Expertos en Especificaciones de la Calidad de AEFA, AEBM y SEQC, los laboratorios acreditados por la norma ISO 15189 mostraban un perfil más acentuado a estándares de buena práctica que otros.

 

Si bien el numero de laboratorio acreditados en España hasta la fecha es muy inferior al de otros países europeos, todo el proceso de formación, aprendizaje y acercamiento a la norma ya per se, representa una mejora sustancial en la calidad de los laboratorios.

 

¿Cree que la acreditación de los laboratorios se valora por parte de las autoridades sanitarias, de los contratadores  y de los clientes?

 

No como debería. Por parte de las autoridades sanitarias existe en general un desconocimiento del detalle de la norma, la confusión entre los términos de certificación y acreditación así lo atestigua. Y salvo algún caso muy concreto, es más una iniciativa del laboratorio que arrastra a la Gerencia que viceversa. A menudo es más considerada como un gasto o si se apoya como un elemento de marketing, más que de calidad. Cuando un laboratorio clínico decide implantar la acreditación por la norma ISO 15189, y no cuenta inicialmente con el respaldo y el compromiso de la Gerencia y Dirección de su hospital o centro, es inevitable adentrarse en un proceso de debacle. Por ello, es fundamental y vital que la Gerencia y la Dirección estén totalmente comprometidas con la acreditación y la evaluación de la competencia técnica de sus laboratorios y del personal de los mismos. La realidad es que la implantación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 15189, conlleva la realización de inversiones importantes, tanto en recursos materiales como humanos, que no son totalmente del “agrado” de la Gerencia y la Dirección, por la presión que experimentan y nos transmiten en el actual entorno de recortes sostenidos en el que nos encontramos. Además del problema del coste económico, las autoridades sanitarias, salvo algunas excepciones, no consideran la acreditación ISO como un objetivo estratégico de los laboratorios clínicos. Este planteamiento se hace más evidente en las Comunidades Autónomas (CCAA) que disponen de un procedimiento propio de certificación de la calidad de los laboratorios clínicos. En estas CCAA prevalece la certificación propia sobre la acreditación ISO a la hora de facilitar recursos al laboratorio para establecer un programa de gestión de calidad. Y, en consonancia con esta política, a veces se marcan diferencias en los baremos utilizados para valorar a los laboratorios y sus profesionales, puntuando la certificación propia por encima de la acreditación ISO.

 

Es necesaria una labor institucional que transmita a la sociedad la importancia de conocer y utilizar el criterio de acreditación por la norma ISO 15189 para la elección y confianza en los centros sanitarios y laboratorios. La evaluación de la competencia técnica del laboratorio como entidad y del personal para desempeñar su actividad será estrictamente necesaria para avanzar hacia la excelencia y lograr la satisfacción de nuestros clientes (los Facultativos Clínicos y los pacientes).

 

Otra perspectiva distinta es la valoración de la acreditación por parte de los clientes y contratadores del servicio que ofrecen los laboratorios clínicos. Ésta es positiva en todo momento. Los clientes valoran favorablemente la acreditación ya que repercute directamente en la calidad de los servicios que ofrece el laboratorio y en la satisfacción del paciente. Los contratadores de los servicios, incluyen actualmente entre sus criterios de valoración en los concursos dicho concepto y valoran muy positivamente el hecho de que el laboratorio esté acreditado por la norma ISO 15189.

 

Es un criterio que en un futuro se exigirá a todos los laboratorios para contratar sus servicios. Si se compara la situación con otros países como Francia, Alemania, donde las autoridades ya exigen la acreditación de los laboratorios clínicos, en España la acreditación debería ser un requisito a exigir por parte de las autoridades en un futuro no muy lejano.

 

¿Ha tenido la acreditación algún impacto en las sociedades científicas?

 

Indudablemente el impacto ha sido importante, puesto que las diferentes sociedades científicas han creado grupos/comités/comisiones específicas para abordar los requisitos establecidos en la norma ISO 15189.   Se han desarrollado documentos con recomendaciones para ayudar a los profesionales en la implantación de la norma ISO 15189, así como diferentes acciones formativas e informativas para dar a conocer la norma, tanto a nivel particular de cada sociedad como a nivel conjunto y consensuado entre las diferentes sociedades a través de congresos, simposios, conferencias, etc.

 

Es habitual recibir consultas formuladas por los profesionales con el fin de resolver dudas respecto a la norma y sobre el proceso de acreditación. Igualmente las diferentes sociedades científicas han tenido en cuenta este hecho a la hora de definir sus políticas de formación continuada, Congresos y Programas de Supervisión Externa de la Calidad.

 

¿Qué papel juegan y deben jugar las sociedades científicas en la acreditación de los laboratorios?

 

Un papel esencial a nivel de integración del concepto de la norma y a nivel de formación en áreas o aspectos específicos. Se generan guías con recomendaciones, se imparte formación, se ofrece información y se da resolución a cuestiones técnicas en relación a la acreditación. Y como se ha ido demostrando con la práctica, la colaboración entre sociedades en estos temas debe ser un objetivo claro. Las sociedades científicas: SEHH, SEQC, AEBM y AEFA forman parte del comité AENOR/CTN 129 - SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO, y es coparticipe de la elaboración de la norma y han dado soporte explicito a la misma.

 

El papel de la ortodoxia que ejerce ENAC en relación a la norma, permite asegurar el rigor de la misma si bien la realidad a veces es compleja y difícil de ajustar a la norma. En ese punto las sociedades, formadas por profesionales en ejercicio, son capaces de detectar problemas de aplicación y proponer alternativas a los propios profesionales y proponer criterios de interpretación o aplicación de la norma. Es bueno que seamos entidades separadas, porque de la independencia de criterios con un objetivo común, pueden obtenerse grandes beneficios para los laboratorios clínicos de este país. Las diferencias y discrepancias técnicas bien aplicadas son fuente de mejora.

 

En conclusión el papel y protagonismo de las sociedades científicas será clave. Los miembros de las sociedades científicas son los profesionales que pueden ayudar a ENAC en la elaboración de guías y recomendaciones para diseminarlas posteriormente.

 

¿Cómo considera que debería ser la colaboración entre las sociedades científicas y  ENAC?

 

En este punto hay que agradecer a ENAC su planteamiento inicial de realizar reuniones y establecer puentes con las sociedades científicas. Hemos mantenido una buena relación entre las tres sociedades AEBM, AEFA y SEQC, junto con la SEHH. Puede ser el momento de revisar esa relación y potenciarla. Desde el entendimiento que somos entes diferentes, independientes, con criterios propios no siempre compatibles o ajustables, pero con una misión común: conseguir la excelencia en el desempeño de la medicina de laboratorio en España. Es más lo que nos une, que lo que puede en un momento separarnos. Es obligación de los responsables de las sociedades científicas y de ENAC dar prioridad a la misión frente a situaciones puntuales y definir un nivel de colaboración orientado a resultados en salud.

 

Debe establecerse una relación de colaboración bidireccional y constante entre las sociedades científicas y ENAC con respecto a la acreditación, promoviendo la mejora de la comprensión y la facilidad de implementación de la norma ISO 15189 en los laboratorios clínicos. La colaboración debe estar firmemente establecida mediante reuniones periódicas, consultas, elaboración de documentos conjuntos, sesiones divulgativas, talleres, etc.