+ Productos fitosanitarios y aditivos para piensos
+ Sustancias químicas industriales y biocidas y aditivos aromas, enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos
El Reglamento (UE) 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE, establece que sólo pueden comercializarse en la UE productos fitosanitarios cuyas sustancias activas estén aprobadas, e indica en varios de sus artículos que los datos sean obtenidos de estudios que se hayan realizado en cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
El procedimiento para aprobar una sustancia activa es complejo y requiere que el fabricante (o el importador) presente abundante información sobre aspectos como sus propiedades físico-químicas, métodos de análisis, estudios toxicológicos y metabólicos, niveles de residuos en los productos tratados, su comportamiento en el medio ambiente, etc., con el fin de que se pueda preservar la salud de los consumidores y el medioambiente.
La obtención de esta información requiere la realización de numerosos estudios que deben ser llevados a cabo bajo BPL, tanto actividades experimentales en laboratorio como en "campo" (o en parcelas de cultivos, invernaderos, estanques, etc.).
Igualmente, para el registro de formulados en cualquiera de los Estados miembros se requiere la realización de estudios BPL, principalmente sobre ensayos de residuos, con la finalidad de autorizar su comercialización y fijar los límites máximos de residuos (LMR) permitidos legalmente.
ENAC fue designada, en 1995, por el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medioambiente como autoridad de control del Programa de cumplimiento de BPL de productos fitosanitarios, que fue revisado en noviembre de 2014 para incluir los aditivos para piensos tras la designación de ENAC por este Ministerio como autoridad de control de este tipo de productos.
En relación a los aditivos para piensos es en el Reglamento (CE) nº 429/2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) nº 1831/2003 que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos, en cuyo Anexo II se requiere que los estudios incluidos los realizados y publicados con anterioridad o procedentes de revisiones interpares se efectúen y documenten conforme a normas de calidad adecuadas como las buenas prácticas de laboratorio según la Directiva 2004/10/CE.
En el
buscador de acreditados,
podrás encontrar la información sobre las organizaciones con certificado de cumplimiento de BPL que realizan estos estudios bajo BPL de productos fitosanitarios y aditivos para piensos.
El Reglamento Europeo 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), establece la obligación de los fabricantes de registrar las sustancias fabricadas o importadas en la Unión Europea, para garantizar la gestión responsable de los riesgos que estas sustancias tienen para la salud humana y el medioambiente, reformando sus condiciones de comercialización al introducir un sistema de registro que lleva asociada la evaluación de ciertos productos, la autorización de aquellos más preocupantes y la restricción en determinados casos. En el caso de los biocidas, son regulados en Reglamento (UE) nº 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) n ° 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado.
Asimismo, los aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos son regulados en el Reglamento (UE) nº 234/2011 de la Comisión por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios, en el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo para los nuevos alimentos, en el Real Decreto 1052/2003, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria sobre determinados azúcares destinados a la alimentación humana, y en el Real Decreto 640/2015, por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles y sus criterios de identidad y pureza.
En noviembre de 2007, ENAC fue designada por el Ministerio de la Presidencia, a propuesta de los Ministerios de Sanidad y Consumo, Industria, Comercio y Turismo y Medio Ambiente, como órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) para el Programa de cumplimiento de BPL de sustancias químicas industriales, en las que se incluyen los biocidas y las sustancias que regula el Reglamento Europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).
En este mismo Programa de cumplimiento de BPL también están incluidos los aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos, para los que el Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales ha designado a ENAC, como órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) en abril de 2018.
En el
buscador de acreditados, podrás encontrar la información sobre las organizaciones con certificado de cumplimiento de BPL que realizan estudios con estos productos.
Toda la documentación ENAC relativa a los criterios y procedimientos de acreditación de ensayos cubiertos por las BPL está disponible en la sección de
documentos.
