El Biobanco de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO) ha obtenido recientemente la acreditación de ENAC convirtiéndose el primer biobanco acreditado conforme a la norma UNE-EN ISO 20387, no solo en nuestro país, sino también a nivel europeo, según informaciones aportadas a IVO del European Research Infrastructure for Biobanking and Biomolecular Resources (BBMRI-ERIC). Este biobanco da servicio a investigadores en el campo de la oncología, principalmente del propio centro, pero también a otros centros a través de la Red Valenciana y la Red Nacional de biobancos.

La actividad acreditada incluye la adquisición, preparación, preservación, almacenamiento, control de calidad y distribución de sangre, tejidos tumorales y sus derivados, así como de los datos asociados a estos materiales biológicos.

La importancia de esta acreditación reside en el relevante papel que los biobancos juegan en el ámbito de la investigación, ya que son los encargados de proveer los materiales biológicos y sus datos asociados a los investigadores. En el campo de la investigación biomédica, la autorización y el funcionamiento de los biobancos españoles están regulados por el Real Decreto 1716/2011. Sin embargo, el cumplimiento de la norma UNE-EN ISO 20387, aporta mayores garantías, ya que es la herramienta que permite a los biobancos demostrar su imparcialidad y su competencia en la provisión de materiales biológicos y sus datos asociados, garantizando su calidad y el cumplimiento con los requisitos establecidos por cada investigador de forma que puedan utilizarlos en los proyectos de investigación que llevan a cabo.

José Antonio López-Guerrero, jefe de servicio del laboratorio de Biología Molecular del IVO y director científico del Biobanco, explica estas y otras garantías de la acreditación de ENAC en la siguiente entrevista.

¿Qué papel juegan los biobancos en el campo de la investigación médica?

Los biobancos representan una herramienta fundamental en investigación biomédica, y hoy por hoy, constituyen la principal fuente de recursos biológicos para garantizar una investigación reproducible y de calidad.

Con la Ley 14/2007 de investigación biomédica primero, y después con el RD 1716/2011 por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica, se define un marco regulador que condiciona la investigación biomédica y el acceso a los recursos biológicos para llevar a cabo estas investigaciones. Este marco normativo posiciona a los biobancos como unidades técnicas especializadas en la obtención, preservación y distribución de muestras biológicas y datos asociados para su utilización en proyectos de investigación biomédica. Como tales unidades, los biobancos requieren para su funcionamiento una organización definida, una autorización expresa por el organismo competente en materia de sanidad y haber demostrado que tiene implementado un sistema de gestión de la calidad.

En definitiva, el biobanco actúa como una unidad profesionalizada y garantista para la provisión de recursos biológicos y datos asociados a los proyectos de investigación biomédica.

¿Qué garantía aporta la acreditación de los biobancos al investigador, al profesional sanitario y, en último término al paciente?

La acreditación del biobanco conforme a la norma ISO20387 supone la garantía de que el biobanco cuenta con personal competente, con los medios y recursos adecuados, y con productos biológicos de calidad, que le van a permitir al investigador llevar a cabo sus proyectos con plena garantía.

Así pues, al investigador se le ofrecen recursos biológicos y datos asociados de calidad para que puedan llevar a cabo sus experimentos con plenas garantías.

Al profesional sanitario, que también es investigador, se le ofrecen unos recursos que le van a facilitar la recogida y preservación de los recursos biológicos siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que se encuentran en continua evaluación para garantizar la calidad de los mismos.

Por último, a los pacientes, se les garantiza, de forma transparente, el buen uso de sus donaciones en materia de muestras biológicas y de datos asociados. De alguna forma, a través del biobanco, el paciente puede hacerse partícipe, con sus donaciones, de los avances de la investigación biomédica que, muchas veces, están asociados a las patologías que estos mismos pacientes padecen.

¿Considera importantes las garantías que aporta la acreditación en un campo tan relevante como la oncología?

Desde mi punto de vista, la garantía que aporta la acreditación es capital en el campo de la oncología.

Los avances que se han producido en la última década en Medicina de Precisión y en la identificación de nuevos biomarcadores han demostrado que, para tener éxito, no sólo es importante contar con tecnología de última generación, sino también de contar con biorecursos adecuados a partir de los cuales se obtengan resultados con un nivel de evidencia contrastado.

En el campo de los ensayos clínicos, por ejemplo, la obtención de muestras biológicas y el control de los procesos preanalíticos puede condicionar el éxito de un fármaco, así pues, una acreditación como la ISO20387 garantiza que el Biobanco acreditado cumple con la competencia y los estándares de calidad requeridos para hacer una investigación de excelencia.