La norma ISO/IEC 17025:2017, que incluye los requisitos para evaluar la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, ha sido publicada sustituyendo al texto vigente desde 2005, con el objetivo de adaptarse a los últimos cambios en el ámbito de los laboratorios y las nuevas tecnologías de la información aplicadas a las prácticas de trabajo, además de adecuarse a la estructura del resto de las normas de la serie 17000.

De acuerdo a lo decidido por ILAC, los laboratorios acreditados deberán cumplir con los nuevos requisitos en el plazo de tres años de forma que, para esa fecha, todos los certificados de acreditación deberán haber sido emitidos haciendo referencia a la nueva norma, por lo que, antes de esa fecha, ENAC deberá haber evaluado dicho cumplimiento. Por ello, ENAC publicará en breve el correspondiente plan de transición que regule dicho proceso.

La nueva norma para la acreditación de los laboratorios ha sido desarrollada conjuntamente por International Organization for Standardization (ISO) e International Electrotechnical Commission (IEC) bajo la coordinación del Comité de Evaluación de la Conformidad de ISO (CASCO). ENAC ha participado en el grupo de trabajo de CASCO encargado de la revisión de la norma.

¿Cuáles son los principales cambios en la versión 2017?

• El alcance se ha revisado para abarcar todas las actividades de laboratorio, incluidos los ensayos, la calibración y el muestreo.
• Se ha adoptado una nueva estructura para alinear la nueva norma con el resto de normas de evaluación de conformidad de la serie ISO/IEC 17000.
• El enfoque de proceso ahora coincide con el desarrollado en las normas más nuevas como ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 15189 (para laboratorios clínicos) y la serie ISO / IEC 17000 (para actividades de evaluación de conformidad), poniendo énfasis en los resultados del proceso en lugar de en la descripción detallada de las tareas y los pasos.
• La norma está más enfocada al uso de las tecnologías de la información. Dado que los manuales, los registros y los informes en papel se están eliminando gradualmente, incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos.
• Se ha agregado una nueva sección que introduce el concepto de “Pensamiento basado en el riesgo” (Risk-Based Thinking) en línea con la nueva versión de ISO 9001 sobre sistemas de gestión de la calidad.
• La terminología ha sido actualizada. Se han incluido cambios en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y la nueva norma se alinea con la terminología ISO, que cuenta con una serie de términos y definiciones comunes para todas las normas relacionadas con la evaluación de la conformidad.

ISO e IEC están desarrollando un documento -que estará disponible en la web de ISO entre finales de año y principios de enero- donde se expondrán más en profundidad los principales cambios y elementos de la nueva norma y del que informaremos tan pronto como esté disponible