En ocasiones, el mercado, la administración y los propios clientes de los organismos de evaluación no distinguen la diferencia que existe entre disponer de una certificación ISO 9001 o de una acreditación por lo que puede ocurrir que a las entidades acreditadas se les solicite también disponer de una la certificación ISO 9001 o se aceptan ambas por considerarlas, equivocadamente, como equivalentes. Esto es especialmente habitual en el caso de laboratorios de ensayo y calibración y de laboratorios clínicos.

Pero, nada más lejos de la realidad, la acreditación y la certificación ISO 9001 son actividades profundamente diferentes. Una organización certificada ISO 9001 ha demostrado que su sistema de gestión de calidad cumple los requisitos establecidos en la norma ISO 9001, mientras que una organización acreditada ha demostrado su competencia para llevar a cabo las actividades de evaluación para las que esté acreditado y su cumplimiento con los requisitos establecidos en una norma internacional específica a cada tipo de organismo de evaluación (laboratorios, entidades de certificación e inspección, verificadores, etc.).

Por último, la certificación ISO 9001 es una actividad comercial realizada por empresas en libre competencia y dirigida a todo tipo de organizaciones de cualquier tamaño y área de actividad. La certificación ISO 9001 es una actividad que ENAC acredita; en este sentido, es conveniente recordar que la certificación ISO 9001 es una actividad no regulada y, por tanto, puede ser ofrecida por cualquier empresa sin someterse a norma alguna y solo aquellas que están acreditadas por ENAC han demostrado su competencia y su sujeción a normas internacionales.

La acreditación, por su parte es una actividad especializada dirigida exclusivamente a organizaciones que realizan actividades de evaluación de la conformidad (laboratorios, entidades de inspección, entidades de certificación y verificadores, entre otros) y regulada en la UE como un servicio de interés público por el Reglamento (CE) 765/2008 y que solo puede ser desempeñada cada Estado miembro por un único organismo de acreditación (ENAC en el caso de España).

¿Una organización acreditada cumple ISO 9001?

Sí. Las entidades acreditadas cumplen con los requisitos de la ISO 9001 desde el momento en que obtienen la acreditación según la norma que corresponda a su actividad. Esto está aceptado a nivel internacional por las organizaciones internacionales de acreditación (ILAC e IAF) y por la propia ISO (organismo internacional de normalización). En los siguientes vínculos puede encontrar las declaraciones conjuntas que así lo declaran: ISO/IEC 17025 (laboratorios), ISO/IEC 17020 (entidades de inspección) e ISO 15189 (laboratorios clínicos). En resumen, la certificación ISO 9001 aporta información sobre el sistema de gestión de calidad de una empresa mientras que la acreditación aporta información sobre la competencia técnica de un tipo organismo de evaluación específico para ejecutar actividades concretas.