ENAC ha concedido recientemente la acreditación conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 a Reactivos para Diagnóstico, compañía dedicada a la fabricación de medios de cultivo para microbiología. En concreto, han obtenido la acreditación para realizar ensayos de rendimiento (productividad, selectividad y especificidad) de medios de cultivo listos para su uso en el ámbito farmacéutico y cosmético que produce su propia fábrica.

Daniela Terlevich, Quality Manager de Reactivos para Diagnóstico, aborda en esta entrevista qué motivó a la compañía a solicitar la acreditación para estos ensayos.

¿Qué utilidad tienen los ensayos acreditados en su proceso de producción de medios de cultivo utilizados en el ámbito cosmético y farmacéutico?

Los ensayos acreditados en el ámbito cosmético y farmacéutico son fundamentales para demostrar el cumplimiento de los estándares de calidad que aplican a los medios de cultivo que se producen en Reactivos Para Diagnóstico y se emplean en estos sectores (ISO 4973 y Farmacopea).

Los medios de cultivo que producimos tienen un papel clave en los controles microbiológicos que deben cumplir estas empresas para garantizar que sus productos cumplen con los requisitos de calidad y seguridad antes de su comercialización.

¿Qué les llevó a apostar por la acreditación de ENAC?

La apuesta por la calidad ha sido un motor constante en la evolución de Reactivos para Diagnóstico. Las certificaciones ISO 9001, ISO 13485, junto con las acreditaciones de acuerdo a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 para la ejecución de ensayos según ISO 11133, ISO 4973 y Farmacopea son reflejo de nuestro compromiso con la excelencia y la mejora continua.

Desde el año 2020 estamos acreditados para la realización de ensayos según la norma ISO 11133, norma muy completa que proporciona métodos para evaluar la calidad de los medios de cultivo y define criterios de aceptación en el ámbito agroalimentario y que de manera generalizada se ha usado como norma de referencia por los laboratorios en otros ámbitos de aplicación.

Con la publicación en 2024 de la norma ISO 4973 de control de calidad de los medios de cultivo que aplican a cosmética, el contexto documental cambió.

Decidimos implementar la acreditación ENAC también en el ámbito cosmético y farmacéutico siguiendo los requisitos de la norma ISO 4973 y Farmacopea, demostrando así de manera específica el cumplimento de los diferentes estándares que aplican al sector agroalimentario, cosmético y farmacéutico. Aunque hay claras similitudes con la ISO 11133 también hay diferencias relevantes, por lo que optamos por seguir esta opción.

En 2020, Reactivos para Diagnóstico obtuvo la acreditación para realizar este tipo de ensayos en el ámbito agroalimentario. ¿Qué beneficios les ha aportado su condición de laboratorio acreditado?

RPD cuenta con una trayectoria de 30 años fabricando medios de cultivo, y desde sus inicios, nuestros procesos de fabricación y control han estado alineados con los requisitos recomendados por ISO 11133.

La obtención de la acreditación para realizar ensayos en el ámbito agroalimentario según ISO 11133 ha tenido un impacto significativo, consolidando nuestro perfil como proveedor tanto en el mercado nacional como internacional. Esta acreditación ha sido fundamental para garantizar resultados fiables, esenciales para los productos alimentarios, que deben cumplir con estrictos estándares de calidad y seguridad.

El crecimiento experimentado en los últimos años ha sido reforzado por esta acreditación, consolidando nuestra posición en el mercado y reforzando la calidad de nuestros productos.

¿Qué ventajas puede ofrecer la acreditación de estos ensayos a sus clientes?

La acreditación refuerza la confianza de nuestros clientes al asegurar la trazabilidad de los ensayos y el cumplimiento de estándares reconocidos internacionalmente. Además, los acuerdos de reconocimiento mutuo entre ENAC y otras entidades de acreditación otorgan un valor añadido a nuestros controles, garantizando su validez y aceptación en distintos mercados.

La acreditación también asegura la transparencia de nuestros procesos, la trazabilidad de las mediciones y, en muchos casos, reduce la necesidad de que los clientes realicen controles adicionales en los medios recibidos, ya que pueden confiar plenamente en los resultados obtenidos de nuestros ensayos. Esto es esencial para sectores como el cosmético, farmacéutico y agroalimentario, donde se deben cumplir estrictas normativas de calidad y seguridad en los productos que fabrican y distribuyen.

Su compañía dispone de varias plantas de producción fuera de nuestras fronteras, para cubrir las necesidades del mercado a una escala global. ¿Consideran que la acreditación de ENAC puede ser un instrumento facilitador de la exportación de sus productos?

Definitivamente la acreditación de ENAC es un instrumento clave para facilitar la exportación de nuestros productos. Gracias a los acuerdos internacionales que ENAC tiene con más de 100 países, los resultados acreditados del Laboratorio-RPD son reconocidos globalmente.Esto nos permite acceder a mercados internacionales de forma más eficiente.

La colaboración estratégica (joint ventures) que RPD tiene con otras empresas en mercados como Europa, América y Asia, donde hay rigurosas regulaciones también se ven favorecidas por la confianza que aporta la acreditación. Contribuye a consolidar la posición de la empresa en más amplios escenarios y a potenciar su competitividad.

Estas acreditaciones, junto con nuestras certificaciones de Gestión de Calidad ISO 9001 e ISO 13485, agregan valor a la fiabilidad de nuestros certificados de análisis y refuerzan nuestro compromiso con la búsqueda constante de la satisfacción de nuestros clientes.