La Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC^ML) ha obtenido recientemente la acreditación de ENAC como proveedor de programas de intercomparaciones de índices séricos. 

La sociedad contaba ya con 8 programas de intercomparación acreditados en bioquímica y este programa se presenta como un complemento adicional que permite evaluar la calidad de las muestras, por lo que tiene un gran impacto en la calidad y la fiabilidad de los resultados de las pruebas de laboratorio. 

La Dra. Andrea Caballero, presidenta de la Comisión de Extraanalítica y miembro del Comité de Programas Externos de la Calidad de la SEQC^ML, y la Dra. Berta Piqueras, Codirectora y Responsable de la Calidad de los Programas y miembro del Comité de Programas Externos de la Calidad de la SEQC^ML, explican en esta entrevista las garantías que aporta la acreditación obtenida a los laboratorios que hagan uso de este programa. 

¿Qué diferencia a este programa de los 10 programas de intercomparación acreditados en bioquímica ofrecidos por la SEQC^ML? 

La presencia de hemólisis (H), ictericia (I) y lipemia (L) en las muestras son una interferencia común y frecuente en muchos test de laboratorio. Por eso, la mayoría de los laboratorios ya han adoptado la evaluación de la calidad de la muestra antes de la determinación de los analitos como parte de su práctica rutinaria mediante la determinación de los índices HIL, además, de manera automatizada, reemplazando a la inspección visual realizada en el pasado. 

Esta medida tiene que ser estable y precisa a lo largo del tiempo, pero la mayoría de los laboratorios no tienen en cuenta la comprobación del desempeño del módulo de medida HIL. Los índices séricos no suelen aparecer en los informes de resultados como tal y, sin embargo, condicionan la entrega de otras pruebas, por tanto, deberían estar sujetos a procedimientos de control de la misma manera que el resto de pruebas del laboratorio, sometidas a controles de calidad internos y programas de garantía externa de la calidad. De hecho, los programas de intercomparación son, en la mayoría de los casos, la única manera que tienen los laboratorios de controlar el funcionamiento de la medida de dichos índices, por la falta de uso y/o disponibilidad de controles de calidad internos. 

“Los programas de intercomparación son, en la mayoría de los casos, la única manera que tienen los laboratorios de controlar el funcionamiento de la medida de dichos índices, por la falta de uso y/o disponibilidad de controles de calidad internos”

¿Qué valor añadido aporta a los laboratorios la participación en este ejercicio?

Participar en programas de intercomparación acreditados es fundamental para detectar posibles errores o desviaciones del comportamiento habitual de los métodos de medida de los índices séricos y consecuentemente identificar áreas de mejora del laboratorio para obtener resultados analíticos fidedignos que permitan confirmar o descartar un diagnóstico clínico o realizar un correcto seguimiento, garantizando la seguridad del paciente. De esta forma, ayuda a los participantes en su tarea de producir resultados exactos y reproducibles y permite la comparación de prestaciones entre distintos proveedores. 

El objetivo principal del programa acreditado de índices séricos es promover conocimientos entre sus participantes que contribuyan a aumentar la calidad de los resultados analíticos generados en sus laboratorios, controlando la calidad de las muestras y, por lo tanto, la fase preanalítica. Asimismo, permite valorar la imprecisión a largo plazo por parte del participante y el error sistemático entre los grupos de los diferentes instrumentos.

“El objetivo principal del programa acreditado de índices séricos es promover conocimientos entre sus participantes que contribuyan a aumentar la calidad de los resultados analíticos generados en sus laboratorios”

Además, como no existen especificaciones de la calidad derivadas del uso previsto y tampoco se conocen datos de variación biológica, se recomienda una especificación de la calidad para el error total basada en el desempeño de los participantes en el Programa: el percentil 90 de las desviaciones porcentuales obtenidas respecto al valor asignado (media del grupo específico), de todos los resultados de los laboratorios, para cada magnitud. Estas especificaciones basadas en el estado del arte son dinámicas y modificables en el tiempo y permiten a los laboratorios evaluar su desempeño.

¿Por qué se ofrece la posibilidad a los participantes de aportar valores cuantitativos y semicuantitativos?

Actualmente no existen recomendaciones específicas para la metodología de medida de HIL, tampoco sobre cómo reportarlos o las unidades estándar a utilizar. Desde diferentes organizaciones, incluida la SEQC^ML, se han propuesto soluciones para armonizar la detección y comunicación de resultados de los índices séricos. No obstante, por ahora, no existe un consenso entre los proveedores en la manera de detectar y notificar estos índices, por lo que la expresión del resultado puede ser cuantitativa (resultado numérico) o semicuantitativa (resultado por intervalos).

No es posible participar en el programa simultáneamente informando resultados cuantitativos y semicuantitativos, por eso si un laboratorio dispone de ambos resultados, debe participar en los índices cuantitativos, que permiten efectuar una evaluación directa del resultado del laboratorio frente a la media de comparación del equipo equivalente y evaluar la prestación frente a los datos de dispersión del grupo. La mayoría de empresas de productos para diagnóstico in vitro (IVD, en sus siglas en inglés) ya ofrecen índices cuantitativos pero existen dos empresas cuyos instrumentos únicamente permiten obtener un rango de valores. En cualquier caso, independientemente del analizador utilizado, cualquier laboratorio podrá evaluar su desempeño para los 3 índices séricos mediante el programa de intercomparación de la SEQC^ML.

¿Qué valor consideran que aportan estos servicios de intercomparación acreditados a la calidad diagnóstica y al paciente? 

En la mayoría de los laboratorios los índices séricos se están utilizando para no entregar los resultados de determinados analitos o la entrega con un comentario que indique la desviación que el índice puede estar ocasionando. Es decir, se utilizan para tomar decisiones que implican la disponibilidad o no de los resultados para el clínico. La acción de no entregar un resultado puede tener consecuencias graves sobre el manejo del paciente, ya que la obtención de una nueva muestra prolonga los tiempos de respuesta y, por lo tanto, puede retrasar el diagnóstico y/o el tratamiento.

Los índices séricos no solo son magnitudes utilizadas para evaluar la calidad de las muestras, si no que cada vez más se usan como magnitudes con relevancia clínica propia: el índice de hemólisis como marcador de hemólisis intravascular, el índice de ictericia como marcador del nivel de bilirrubina sérica y el índice de turbidez como marcador de presencia de un posible componente monoclonal. 

“La acción de no entregar un resultado puede tener consecuencias graves sobre el manejo del paciente, ya que la obtención de una nueva muestra prolonga los tiempos de respuesta y, por lo tanto, puede retrasar el diagnóstico y/o el tratamiento.”

Por todo lo anterior, es importante evaluar su desempeño mediante la participación en un programa de intercomparación acreditado como es el de la SEQC^ML.