La Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación (SEGCIB) es una entidad sin ánimo de lucro creada en 1990 con el objetivo principal de evaluar e interpretar los aspectos de Garantía de Calidad de la legislación, normativas, directrices y principios, existentes o que se establezcan tanto en el ámbito nacional como internacional, en relación con las Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas Clínicas y Normas de Correcta Fabricación de productos en fase de investigación.

Jordi Falcó, Presidente de SEGCIB, expone en esta entrevista la labor de la Sociedad y la colaboración de ENAC en materia de Buenas Prácticas de Laboratorio.

¿Por qué surge la Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación y quiénes la componen?

Podemos decir que SEGCIB es una sociedad que ha entrado en su madurez, con más de 25 años de historia. Se constituyó en febrero de 1990, cuando un grupo de profesionales vinculados a la calidad en la investigación farmacéutica vieron la necesidad de prepararse ante los retos que se avecinaban. Cabe recordar que a finales de los 70 en Estados Unidos, y, posteriormente, desde la OCDE a inicios de los 80 (y por tanto afectando de lleno a Europa), se publicaron los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Principios que tarde o temprano (después fue más bien tarde que temprano) se acabarían publicando también en España. Era preciso, pues, empezar a prepararse.

Durante todos estos años, nos hemos mantenido fieles a los principios fundacionales: la evaluación e interpretación de la normativa en relación con los diferentes modelos de sistemas de la calidad (Buenas Prácticas) aplicables a los centros y laboratorios de investigación y ensayo. Para poder desarrollar esa evaluación, es fundamental promover el encuentro de los profesionales, con el fin de compartir experiencias y conocimientos. Nuestros socios son auditores, investigadores, técnicos que aplican las Buenas Prácticas en su trabajo diario, en distintos ámbitos de la investigación farmacéutica, médica, veterinaria, agroalimentaria, etc. Pertenecen a compañías del sector de la salud, agroquímico… así como a empresas de servicios para las primeras (tales como consultorías, organizaciones de investigación por contrato…) y, por supuesto, también a la Universidad.

Desde sus inicios, prácticamente cada año, SEGCIB celebra sus jornadas técnicas, en las cuales se exponen en distintas ponencias novedades legislativas, interpretaciones, experiencias, etc., y se facilita la discusión y el intercambio de puntos de vista. Este año celebramos las XXIV Jornadas en Madrid y, como viene siendo habitual desde hace muchos años, ENAC participará en la sesión de preguntas a los inspectores de BPL.

Este año, ENAC ha sido un apoyo también a la organización a través de Elisa Gredilla, jefa del Departamento Agrolimentario y BPL, que ha servido de interlocutora para atraer a miembro de la agencia austríaca y coordinador de un importante documento de la OCDE en la aplicación de BPL en los sistemas informatizados, quien tomará partido en el evento. Será, sin duda, uno de los puntos fuertes de las jornadas.

Asimismo, dentro del programa de las Jornadas, está previsto que Dña. Beatriz Rivera, Directora General de ENAC, participe en el acto inaugural con una exposición sobre la colaboración entre ENAC y SEGCIB y los beneficios que esta cooperación ha prestado y seguirá brindando al sector de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Dentro de SEGCIB, sus miembros se organizan en grupos de trabajo con intereses comunes. ¿Cuál es la función de estos grupos?

Los grupos son, en esencia, socios con intereses comunes que se agrupan en torno a un ámbito de la calidad, como puede ser el grupo denominado “de Campo”. Este grupo lo componen profesionales que aplican las BPL a estudios con productos biocidas, plaguicidas, y también otros productos como aditivos alimentarios. Una característica de este grupo es que su organismo de inspección es ENAC.

Pero no tiene por qué ser siempre así. Los grupos de trabajo también se pueden estructurar en torno a aspectos transversales que pueden incluir diversos sistemas de calidad. Por ejemplo, hace unos años, se constituyó el grupo de Sistemas Informatizados, que evaluaba todo aquello que se relacionaba con la validación de estos sistemas en diversos ámbitos: BPL, buena práctica clínica, normas de correcta fabricación, etc.

¿Podría hablarnos de la actividad del grupo de trabajo de BPLs y las ventajas los beneficios para el sector?

Dentro del ámbito BPL hay dos grupos: uno es el grupo de Campo que he mencionado antes y el otro, más general, en el que se agrupan los profesionales más cercanos al ámbito farmacéutico.

El grupo de Campo, el más activo de la sociedad, además de las actividades mencionadas anteriormente, se reúne anualmente de manera sectorial para comentar aspectos que les preocupan de la interpretación práctica de la normativa. Se comentan aspectos surgidos en inspecciones de ENAC y se ponen en común posibles soluciones o interpretaciones. De todo este trabajo, surgen cuestiones que se trasladan directamente a ENAC y -bien en las jornadas anuales, bien en reuniones específicas entre el grupo y ENAC- se intentan responder, clarificar y, cuando es posible, acordar.

El beneficio es innegable: formación a través de la experiencia práctica de profesionales del mismo sector e interlocución directa con los órganos inspectores. Todo ello, permite elevar el nivel de calidad de nuestras empresas y, en consecuencia, una mejora de su competitividad.

ENAC y SEGCIB colaboran desde hace años en el Grupo de BPL ¿Cómo surge esta colaboración?

No sabría decirte en qué momento puntual se inicia esta colaboración. Como en toda relación humana, primero se produce una aproximación, casual o deseada, y poco a poco se van consolidando las relaciones.

Recuerdo hace ya muchos años, haber coincidido con la inspectora de BPL de ENAC Mercedes García, en encuentros internacionales y ser consciente que este conocimiento mutuo podría ser beneficioso para nuestra asociación. Los primeros pasos fueron la invitación a los inspectores a las jornadas de SEGCIB para que nos presentaran temas de interés. Su conocimiento y punto de vista eran básicos para nosotros. Posteriormente, su participación se hizo más regular a través de las sesiones de preguntas a los inspectores. Finalmente, SEGCIB se ha convertido en interlocutor reconocido por los organismos competentes y nuestras jornadas en una actividad formativa de interés.