Evaluará y certificará que las entidades y laboratorios que llevan a cabo ensayos no clínicos de aditivos para piensos los han realizado de acuerdo a los principios de BPLs, dando así cumplimiento a las directivas europeas que regulan esta actividad.

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha sido designada como órgano de evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en ensayos no clínicos de aditivos para piensos, a través de la Orden PRE/1606/2014 por el Ministerio de la Presidencia a propuesta de los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y con la previa aprobación del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas.

De esta forma las autoridades competentes vuelven a depositar la confianza en ENAC encomendándole  ahora que evalúe y certifique que las entidades y laboratorios que llevan a cabo dichos estudios los han realizado de acuerdo a los principios de BPLs, dando así cumplimiento a las directivas europeas que regulan esta actividad.

Pero más allá de esto la designación va a facilitar a las entidades y laboratorios españoles que realizan ensayos no clínicos de aditivos para piensos acceder a una certificación imprescindible para el reconocimiento de su labor, lo que beneficiará a su vez a las empresas del sector de aditivos para piensos, que podrán  realizar en España los ensayos de estas sustancias requeridos reglamentariamente por la normativa específica que los regula*, en lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos, que establecen los datos científicos que han de presentarse para identificar y caracterizar el aditivo en cuestión, así como los estudios que deben aportarse con el fin de demostrar su eficacia y su inocuidad para las personas, los animales y el medioambiente, a fin de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria pueda verificar y evaluar las solicitudes de autorización.

De hecho el Reglamento (CE) n.º 429/2008 establece en su anexo II que los estudios para el registro de aditivos para la alimentación animal se efectuarán y documentarán conforme a normas de calidad adecuadas como las buenas prácticas de laboratorio según la Directiva 2004/10/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas.

Es de destacar que la producción ganadera ocupa un lugar muy importante en la agricultura de la Unión Europea y el uso de piensos seguros y de buena calidad es de vital importancia para este sector. Por este motivo a fin de proteger la salud humana, la sanidad animal y el medioambiente, los aditivos para alimentación animal, antes de ser comercializados, utilizados o transformados en la Comunidad, deben ser sometidos a una evaluación de su seguridad cumpliendo los principios de BPLs.

Los principios de las BPL, que fueron aprobados por la OCDE y posteriormente adoptados por la Unión Europea a través de diversas directivas, se aplican  a los estudios de seguridad sanitaria y ambiental de sustancias químicas de diversa naturaleza, normalmente asociados a procesos reglamentarios de autorización/registro y persiguen dar confianza en  la calidad y validez de los datos obtenidos en dichos estudios.

Desde ENAC recibimos esta designación no sólo como una ocasión para dar un nuevo servicio a los laboratorios españoles, sino también como un reconocimiento del trabajo que se ha  venido realizando en este campo desde que en 1995 fuera designada como órgano de evaluación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para los ensayos no clínicos de productos fitosanitarios y en 2008 para los de sustancias químicas industriales.

Estamos seguros de que a lo largo de 2015 entidades de ensayo de este tipo de sustancias obtendrán los correspondientes Certificados de Cumplimiento de BPL, por lo que se dará respuesta a la necesidad del sector de aditivos para piensos de disponer de entidades de ensayo certificadas BPL en España.

*Concretamente para dar cumplimiento a lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 429/2008, de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1831/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo.