• El Hospital obtiene la acreditación de ENAC para la práctica totalidad de las actividades realizadas en varios de sus laboratorios clínicos
• Se convierten además en el primer hospital acreditado en España para la realización de ensayos de Depleción de ADN mitocondrial y de cuantificación del biomarcador CD25soluble
• El equipo de facultativos implicado en el proceso destaca que “la acreditación supone una garantía de calidad de nuestros laboratorios para los pacientes y los clínicos”
• Además, el Laboratorio de Histocompatibilidad e Inmunología del trasplante obtiene la acreditación conjunta conforme a la norma ISO 15189 y los estándares de EFI

El Hospital Universitario 12 de Octubre ha obtenido recientemente la acreditación de ENAC para la práctica totalidad de las actividades realizadas en tres servicios clave de su laboratorio clínico: Análisis Clínicos-Bioquímica, Hematología e Inmunología. Además, se han convertido en el primer hospital en España en acreditarse para la realización de los ensayos de Depleción de ADN mitocondrial y de cuantificación del biomarcador CD25soluble.

¿Por qué decidieron apostar por acreditar la práctica totalidad de sus actividades?

Responde la Dra. Laura Parés Pollán (Coordinadora de Calidad de los Laboratorios)

La decisión en realidad partió del proyecto de reorganización que la Dirección de nuestro centro elaboró en 2009 y comenzó a ejecutar en 2010. Este proyecto contemplaba un área preanalítica común para los Laboratorios (Análisis Clínicos/Bioquímica, Hematología, Inmunología, Microbiología y Genética), un Laboratorio central (Core 24 horas) que concentra más del 80 % de volumen de la actividad, una coordinación única de los sistemas de información y un área de calidad que bajo una coordinación común tuviera como meta la mejora continua con un reconocimiento externo para los laboratorios.

En ese contexto, en el año 2012, a solicitud de la Dirección, el Área de Calidad elaboró un proyecto que se comenzó a ejecutar en 2013. La primera decisión era optar por la acreditación o por certificación de los laboratorios. Nos decantamos por la acreditación por el reconocimiento y ventaja competitiva que conlleva, habida cuenta de que nuestro Hospital es de alta complejidad, centro de referencia para la zona sur de Madrid, así como para otros distritos madrileños y otras comunidades autónomas. Apostar por la acreditación de la práctica totalidad de nuestras actividades ha supuesto un gran esfuerzo organizativo en el que se decidió que bajo un paraguas de coordinación común, cada laboratorio contara con un responsable de calidad. Hay que resaltar ante todo que para conseguir nuestro objetivo, no hemos contado con ningún tipo de consultoría externa. Ha sido un trabajo de equipo.

¿Qué beneficios considera que aporta contar con servicios acreditados al servicio del hospital y a los pacientes?

Responden conjuntamente el Dr. Joaquín Martínez (Jefe de Servicio Hematología), la Dra. Rosa Ayala (responsable de calidad en el Servicio de Hematología), la Dra. Estela Paz (Jefe de Servicio de Inmunología), la Dra. Mª José Castro (responsable de calidad en el Servicio de Inmunología), la Dra. Mª Pilar Díaz-Rubio (Jefe de Servicio de Análisis Clínicos/Bioquímica) y la Dra. Laura Parés (responsable de calidad en el Servicio de Análisis Clínicos/Bioquímica)

La acreditación supone una garantía de calidad de nuestros laboratorios tanto para los pacientes como para los clínicos. Para los pacientes, contar con servicios acreditados aporta trabajar en su seguridad y realizar siempre las mejoras en este sentido. A nuestros clínicos de igual modo les beneficia también saber que las actividades de los laboratorios son controladas y evaluadas periódicamente, y que sus decisiones se basan en resultados analíticos precisos.

Hay que resaltar también que en el Hospital Universitario 12 de Octubre se desarrolla una importante actividad investigadora a través de nuestro Instituto de Investigación Sanitaria (i+12) acreditado por el ISCIII, por lo que contar con un amplio alcance de acreditación es beneficioso ya que nos avala como laboratorio de referencia de numerosos ensayos clínicos y de proyectos de investigación biomédica de nuestra Institución, así como en las áreas de bioquímica molecular, inmunología y oncohematología.

Con esta acreditación se convierte en el primer hospital acreditado para el ensayo de Depleción de ADN mitocondrial ¿Podrían hablarnos de la importancia de este ensayo, así como de los beneficios que aporta este tipo de pruebas de forma acreditada a los pacientes?

Responde el Dr. Miguel Ángel Martín Casanueva y el Dr. Alberto Blázquez Encinar (Facultativos del Laboratorio de enfermedades mitocondriales y neurometabólicas)

Las enfermedades mitocondriales son un grupo de enfermedades raras con una prevalencia en conjunto estimada de 1:5000-10.000, que son clínica y genéticamente heterogéneas, y que pueden ser causadas por mutaciones en el ADN mitocondrial (mtDNA) o en genes nucleares, y prácticamente sin ningún tratamiento efectivo. Un subgrupo de ellas son los “síndromes de mantenimiento del mtDNA”, que se caracterizan por cursar como encefalopatías, miopatías y hepatopatías, y por presentar, en tejidos diana, deleciones múltiples y depleción del mtDNA (una disminución significativa de las copias de ADN mitocondrial tisular)

La prueba “depleción de mtDNA” se utiliza para cuantificar mediante PCR a tiempo real las copias de ADN mitocondrial en tejido procedente de biopsia muscular o biopsia hepática de los pacientes con sospecha clínica, patológica y bioquímica de estos trastornos, por tanto, su análisis siguiendo las normas de acreditación es esencial para asegurar la calidad óptima del resultado.

“Contar con un amplio alcance de acreditación es beneficioso ya que nos avala como laboratorio de referencia de numerosos ensayos clínicos y de proyectos de investigación biomédica de nuestra Institución”

Este ensayo permite profundizar en el conocimiento de estas enfermedades, y contribuir a la identificación del gen responsable y la aplicación de estrategias moleculares de tratamiento. Quisiéramos indicar también que nuestro laboratorio es referencia nacional para la prueba depleción de ADN mitocondrial, formando parte dentro de nuestro hospital del CSUR de Enfermedades Metabólicas Hereditarias, y del inminente CSUR de Enfermedades Neuromusculares.

Asimismo, el 12 de Octubre es el primer hospital acreditado para el ensayo de cuantificación del biomarcador CD25soluble ¿Cómo valorarían la importancia y los beneficios de este ensayo?

Responde el Dr. Luis M. Allende (facultativo del Servicio de Inmunología, Unidad de Inmunología Celular e Inmunodeficiencias)

El CD25soluble es un parámetro inmunológico importante para el diagnóstico y monitorización de determinadas inmunodeficiencias primarias/secundarias y otras patologías que presentan hiperinflamación/desregulación del sistema inmune. Además, es uno de los criterios diagnósticos del síndrome hemofagocítico (SHF) o linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH). El SHF agrupa a una serie de trastornos hiperinflamatorios con un espectro muy heterogéneo que pueden ser heredados (SHF primario) o adquiridos (SHF secundario) en el contexto de infecciones, malignidad, enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias.

Anteriormente, ni en España ni en otros países existía ningún centro acreditado para la cuantificación del CD25 soluble ni programas de intercomparaciones que incluyeran dicha prueba.

Hemos sido el primer centro en realizar la acreditación de esta prueba y por tanto, hemos fijado voluntariamente unas especificaciones de calidad para el método analítico del CD25soluble lo que ha sido una tarea muy útil e importante por varios motivos, uno de ellos es la implantación de un riguroso y robusto sistema de aseguramiento de la calidad interno y, de forma indirecta, hemos promovido que GECLID (Programa de Garantía Externa de la Calidad de laboratorios de Inmunología Diagnóstica de la Sociedad Española de Inmunología) incluyera en su Programa externo de calidad la cuantificación de CD25 soluble siendo el primer programa en incluirla.

Durante el año 2017 se han recibido 257 peticiones de las que el 80% fueron peticiones del propio Hospital y el 20% fueron peticiones de otros centros, fundamentalmente del Hospital La Paz y del Hospital Niño Jesús de Madrid. Con la acreditación de la cuantificación del CD25soluble en el Hospital 12 de Octubre, nuestro laboratorio refuerza su posición como centro de referencia nacional en el estudio de este tipo de patologías hiperinflamatorias.

También es el segundo laboratorio que se acredita de forma conjunta conforme a la norma ISO 15189 y los estándares de la Federación de Inmunogenética EFI para los ensayos de histocompatibilidad-inmunología del trasplante ¿cómo valora obtener este certificado único?

Responden a esta pregunta la Dra. Estela Paz (Jefa del Servicio de Inmunología) y la Dra. Mª José Castro (Adjunta al Servicio de Inmunología)

Nuestro laboratorio de Histocompatibilidad e Inmunología del Trasplante del Servicio de Inmunología del Hospital 12 de Octubre da asistencia a los equipos de trasplante de todos los órganos, y particularmente, del trasplante renal en los hospitales 12 de Octubre, La Paz (adultos e infantil), Clínico San Carlos de Madrid y Virgen de la Salud de Toledo. Esto significa que damos cobertura aproximadamente al 80% de pacientes y trasplantes de la Comunidad de Madrid. El objetivo de nuestro laboratorio ha sido siempre ofrecer a los pacientes y equipos de trasplante una cobertura analítica de la máxima calidad, rapidez y eficacia. Por ello en 2014 nos propusimos y obtuvimos la acreditación que otorga la EFI (European Federation of Immunogenetics) para las pruebas de tipificación HLA de donantes y receptores, estudio de anticuerpos anti-HLA para paciente en lista de espera de trasplante y pacientes trasplantados y pruebas cruzadas.

En 2017, coincidiendo con la renovación de la acreditación EFI, y aprovechando la oportunidad de reevaluarnos y conseguir la acreditación de ENAC según ISO 15189, nos embarcamos en este proyecto tan ilusionante y laborioso de la doble acreditación. Puesto que la Comunidad de Madrid (CM) exige su propio programa de acreditación para toda la actividad de trasplante, que también cumplimos, se puede decir que en el momento actual nuestro Laboratorio de Histocompatibilidad e Inmunología del Trasplante posee tres acreditaciones. Esto garantiza la revisión constante de todos los procedimientos y el cumplimiento de estándares de calidad máximos.

“Con la acreditación de la cuantificación del CD25soluble, el Hospital 12 de Octubre refuerza su posición como centro de referencia nacional en el estudio de este tipo de patologías hiperinflamatorias”

El programa español de trasplante de órganos, y Madrid en particular, es líder mundial por tener la más alta tasa de donación, por la captación de donantes en parada cardíaca o de donantes añosos. Con las acreditaciones de EFI, de ENAC según ISO 15189 y de la CM para las pruebas de histocompatibilidad contribuimos a reforzar el prestigio y liderazgo del programa de nuestro país. La necesidad de cumplir programas estandarizados de calidad será una enseñanza más que transmitir a los profesionales de trasplante de Sudamérica, China o países de Oriente Medio que visitan con regularidad nuestro laboratorio para aprender el modelo de trasplante español.