La Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization, ISO) ha publicado recientemente la norma ISO 15189:2022, sobre requisitos particulares de calidad y competencia de laboratorios clínicos, y que sustituye al texto vigente desde 2012, con el objetivo de adaptar su estructura a la del resto de normas de evaluación de la conformidad de la serie ISO 17000, en especial, a la ISO 17025:2017.

Si bien la mayoría de los requisitos establecidos en la anterior versión de la norma se mantienen en el nuevo texto, la renovada norma pone el foco en el beneficio del paciente y fomenta la mejora continua de los laboratorios clínicos. En ella se presentan requisitos dirigidos a evitar potenciales riesgos para los pacientes, algo esencial en cualquier sistema de gestión de la calidad de un laboratorio clínico.

La formulación de los requisitos de esta nueva versión de la norma ISO 15189 es mucho menos prescriptiva que la anterior, lo que deriva en una mayor flexibilidad a la hora de poder demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en la misma, aplicando una forma de pensar más orientada al desempeño.

Por otra parte, una de las principales novedades que introduce el texto es que establece también los requisitos que hasta la fecha se recogían en la norma ISO 22870, relativos a la actividad de point-of-care testing (POCT), esto es, a los análisis que no se llevan a cabo en el propio laboratorio, sino que se realizan en el lugar dónde está el paciente.

Periodo transitorio de tres años

La organización internacional de acreditadores ILAC ha establecido un periodo de transición de tres años que permitirá a los laboratorios acreditados adaptarse a la nueva revisión de la norma.

Al terminar este periodo, todos los laboratorios acreditados según la ISO 15189:2012, así como aquellos que desarrollen análisis junto al paciente de manera acreditada según la ISO 22870:2016, deberán haber sido evaluadas y acreditadas en base a la nueva versión de la ISO 15189. De este modo, la norma ISO 22870 sobre POCT desaparecerá una vez finalice el mencionado periodo de transición.