ENAC ha publicado recientemente el plan de transición que permitirá a los laboratorios clínicos acreditados adaptarse a la nueva norma UNE-EN ISO 15189:2023 y poder cumplir así con el periodo de tres años establecido por la organización internacional de acreditadores ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), que fija como fecha límite el 6 de diciembre de 2025 para que todas las acreditaciones de los laboratorios clínicos que estén vigentes hagan referencia a la última revisión de la norma.

Con esta nueva norma, publicada en diciembre de 2022 y que sustituye al texto vigente desde 2012, ISO adapta la estructura de la norma sobre requisitos particulares de calidad y competencia de laboratorios clínicos a la del resto de normas de evaluación de la conformidad de la serie ISO 17000, en especial, a la ISO 17025:2017.

Entre las principales novedades presentes en esta nueva versión de la norma, cabe destacar que establece también los requisitos para los análisis realizados junto al paciente o point-of-care testing (POCT), anteriormente recogidos en la norma ISO 22870:2016. Asimismo, el nuevo texto fomenta la mejora continua de los laboratorios clínicos poniendo el foco en el beneficio del paciente, ya que presenta requisitos dirigidos a evitar potenciales riesgos para los pacientes, factor esencial en un laboratorio clínico.

Según lo establecido por ILAC, al terminar este periodo transitorio, todos los laboratorios acreditados según la anterior versión de la ISO 15189, así como aquellos que desarrollen análisis junto al paciente de manera acreditada según la ISO 22870:2016, deberán haber sido evaluados y acreditados en base a la nueva versión de la ISO 15189.