Según un informe publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con motivo de la celebración del primer Día Mundial de la Seguridad del Paciente, la mayor parte de las personas se verá afectada por algún error de diagnóstico a lo largo de su vida, además, según señala el mismo informe, los diagnósticos incorrectos o tardíos son uno de los elementos más perjudiciales para la seguridad de los pacientes.

En este marco, los laboratorios clínicos desempeñan un papel esencial para garantizar la calidad diagnóstica y el tratamiento adecuado de los pacientes, ya que en él se desarrollan gran parte de las pruebas que posibilitan al profesional clínico a realizar un diagnóstico correcto.

Por ello, el profesional sanitario debe tener plena confianza en que los resultados en los que va a basar sus decisiones han sido obtenidos en un laboratorio que cuente con personal competente, que utilice métodos y procedimientos técnicamente válidos y controlados, y con los equipos e instalaciones requeridos, proporcione el asesoramiento necesario en la elección de pruebas y en la interpretación del resultado, y elabore informes claros, completos y exactos. Asimismo, los gestores y usuarios de los servicios sanitarios deben tener la seguridad de que utilizan servicios competentes para que el paciente obtenga la asistencia sanitaria con el alto nivel de calidad que demanda.

En España, los 69 laboratorios clínicos acreditados por ENAC conforme a la norma internacional UNE-EN ISO 15189 han demostrado poder aportar esa confianza.

Laboratorios acreditados, rigor y competencia técnica demostrada

La norma UNE-EN ISO 15189 es la herramienta utilizada a nivel internacional para aportar al sector sanitario la confianza en la competencia técnica de los laboratorios clínicos. Esta norma abarca todo el proceso, desde que se realiza la petición de análisis hasta que se emite el informe de resultados, y desarrolla los criterios de acreditación en dos grandes apartados: requisitos de gestión y requisitos técnicos, que incluye los recursos (personal, instalaciones, equipos, procedimientos, sistemas de la información y aseguramiento de la calidad) y el control de los procesos claves: preanalíticos, analíticos y postanalíticos.

ENAC es el organismo designado en España para evaluar si un laboratorio clínico cumple con la norma ISO 15189 para las actividades que realiza.

Para ello, ENAC realiza una rigurosa evaluación mediante un equipo formado por auditores altamente especializados que conocen la norma ISO 15189 y por expertos técnicos que conocen a la perfección las actividades a acreditar en sus distintas disciplinas (anatomía patológica, hematología, inmunología, microbiología, genética, etc.) y que tienen el conocimiento suficiente como para emitir un juicio profesional sobre si dicha actividad se está ejecutando con el nivel de competencia y calidad exigible. Además, a través de un proceso de evaluación continua, ENAC comprueba regularmente mediante visitas de seguimiento y auditorías de reevaluación si las entidades acreditadas mantienen su competencia técnica. Actualmente, la sanidad española cuenta con laboratorios acreditados de muy diversas áreas (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología) y de diferentes niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, tanto públicos como privados, que aseguran que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, minimizando los riesgos en la seguridad del paciente.