ENAC ha otorgado recientemente la acreditación a Celgene Research, perteneciente a la multinacional farmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS), para su Centro de Innovación e Investigación Traslacional en Europa (CITRE). La acreditación se ha concedido para la cuantificación de biomarcadores en subpoblaciones leucocitarias y linfocitarias mediante citometría de flujo. Estos ensayos se engloban en el ámbito de la farmacodinámica, es decir, cómo afectan los fármacos al organismo del paciente.

El laboratorio acreditado, ubicado en Sevilla, es el único centro de investigación y desarrollo de la multinacional fuera de Estados Unidos.

Débora Pons, responsable de Calidad de la compañía, aborda en esta entrevista las razones que llevaron a CITRE a solicitar la acreditación para este tipo de ensayos.

¿En qué consisten los ensayos para los que se ha acreditado el laboratorio interno de CITRE? ¿Por qué decidió la compañía confiar en la acreditación para estos análisis en concreto?

Los ensayos acreditados son ensayos de farmacodinámica aplicados en ensayos Clínicos pertenecientes a Bristol Myers Squibb. Los resultados farmacodinámicos, que relacionan la concentración del fármaco con su efecto biológico en biomarcadores definidos, contribuyen decisivamente en la fase de escalado y de confirmación clínica de concepto en Ensayos Clínicos en fase temprana de desarrollo.

BMS es una empresa comprometida con demostrar ética, integridad y calidad en todo lo que hace por los pacientes. Desde el momento en el que iniciamos el primer ensayo siempre tuvimos en mente que queríamos demostrar la competencia técnica de nuestro personal y la fiabilidad de nuestros resultados analíticos.

“Disponer de un laboratorio interno acreditado nos aporta la tranquilidad de saber que el desarrollo de un fármaco va a estar basado en resultados fiables, robustos y reproducibles. De cara al uso de dichos resultados para el soporte de decisiones clínicas y relaciones con agencias reguladoras, esta acreditación aporta una validación externa de nuestras garantías de calidad".

¿Qué ventajas considera que aporta a la multinacional BMS disponer de un laboratorio interno acreditado?

El orgullo de demostrar su compromiso con la excelencia científica y la tranquilidad de saber que el desarrollo de un fármaco va a estar basado en resultados fiables, robustos y reproducibles. De cara al uso de dichos resultados para el soporte de decisiones clínicas y relaciones con agencias reguladoras, esta acreditación aporta una validación externa de nuestras garantías de calidad.

De cara a los pacientes que hacen uso de los servicios de la compañía, ¿cómo puede beneficiarles la acreditación que acaban de obtener?

Los pacientes que participen en nuestros ensayos clínicos van a tener la seguridad de que para nosotros sus muestras son invaluables e irremplazables, y que serán tratadas y analizadas con los máximos estándares de calidad.

“Los pacientes que participen en nuestros ensayos clínicos van a tener la seguridad de que para nosotros sus muestras son invaluables e irremplazables, y que serán tratadas y analizadas con los máximos estándares de calidad".

Dado que BMS es una compañía biofarmacéutica que opera internacionalmente, ¿consideran que la acreditación puede facilitar sus procesos de comercialización a escala global?

Aunque los ensayos acreditados por ENAC forman parte de la fase de I+D+i y no a la fase de comercialización, si uno de los compuestos que hemos analizado llega a ser comercializado, sin duda desde CITRE habremos puesto nuestro granito de arena en que ese fármaco llegue a quienes lo necesitan, algo que nos llena de orgullo y nos impulsa a continuar investigando para lograr que nuestra ciencia siga transformando la vida los pacientes.