El Instituto de Medicina Genómica, Imegen, ha obtenido recientemente la acreditación de ENAC para realizar el ensayo de PCR de detección del virus SARS-CoV-2 y la toma de muestra oro-nasofaríngea necesaria para dicho análisis, convirtiéndose así en el primer laboratorio clínico de España acreditado para la toma de muestra. 

En palabras de Raquel Carrero, responsable de Calidad de Imegen, “en el momento en que se declara la pandemia, ante el desconocimiento de la sociedad en general sobre las distintas pruebas para la detección del virus, consideramos que era esencial ofrecer un servicio que generase la máxima confianza y fiabilidad de los resultados”. Y es que tanto la correcta obtención de la muestra oro-nasofaríngea como su adecuada conservación y transporte son esenciales para conseguir que llegue con la calidad requerida al laboratorio y que los resultados de los análisis no se vean afectados.

“La acreditación de ENAC genera esa confianza por varios motivos: el ensayo se acredita frente a una norma internacional (UNE EN-ISO 15189), es decir, son requisitos interpretados de igual forma con independencia del país donde esté ubicado el laboratorio. Por otro lado, la acreditación de ENAC implica la competencia técnica del laboratorio para el ensayo acreditado y esto es crítico, por la situación de incertidumbre que se ha generado y ante la gran cantidad de laboratorios que ofrecen este tipo de prueba”, afirma Raquel Carrero.

Los servicios diagnósticos acreditados desempeñan un papel fundamental a la hora de asegurar que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, por lo que deben disponer de la máxima competencia técnica. La acreditación según la norma internacional UNE-EN ISO 15189 aporta, además, beneficios tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes: “Para los profesionales, es sinónimo de fiabilidad en los resultados y de claridad a la hora de interpretar el contenido del informe. Para los pacientes, supone ponerse en manos de un laboratorio que ha sido reconocido por una entidad independiente con la competencia técnica para la prueba a realizar”.

“Creemos firmemente -asegura la responsable de Calidad de Imegen- que las autoridades sanitarias y los gobiernos locales y nacionales deberían exigir la acreditación como un criterio absolutamente objetivo y sinónimo de competencia y fiabilidad de los laboratorios a la hora de adjudicar y/o externalizar estas pruebas al sector privado. Lamentablemente, esto no es así e Imegen seguirá luchando y apostando por una mayor calidad y transparencia en estos procesos”.