El pasado mes de julio, ENAC publicó el documento “NT-88 Acreditación de pruebas de SARS-COV-2 en muestras clínicas”, en el que se establecen directrices específicas sobre el proceso de acreditación para las pruebas de SARS-CoV-2.

Siguiendo lo establecido en dicho documento, el laboratorio CATLAB, acreditado conforme a la norma UNE-EN ISO 15189 desde 2012, se convierte en el primero que puede emitir informes con la marca de ENAC, lo que, según la Dra. Imma Caballé, directora del laboratorio, ”aportará la seguridad de que la determinación se ha realizado con equipos y por un método verificados, es decir, en los que se ha aportado evidencia objetiva de que los resultados son fiables”.

La Dra. Caballé explica que “la prueba acreditada es la PCR a tiempo real para detección de SARS-CoV-2, que está considerada como el gold-standard del diagnóstico de este patógeno, y consiste en la amplificación de algunos fragmentos del genoma del virus (es decir, copiarlos in vitro múltiples veces) de modo que se pueden detectar gracias a un marcado fluorescente”. Además, añade que “para poder llevar a cabo esta técnica con fiabilidad, son necesarios una serie de pasos previos que permitan la validación de resultados de calidad, como, por ejemplo, la trazabilidad de la muestra en cuanto a horas de recepción o punto del proceso de análisis en el que se encuentra, así como el control de los lotes de reactivos utilizados o los controles externos de calidad”.

Acreditación UNE-EN ISO 15189, confianza en los servicios diagnósticos

Los servicios diagnósticos deben disponer de la máxima competencia técnica, ya que su papel es crucial para asegurar que las decisiones clínicas se toman sobre la base de resultados fiables minimizando así riesgos para la seguridad del paciente y aumentando la calidad diagnóstica.

En la actualidad, la UNE-EN ISO 15189 se ha convertido en la norma de referencia a nivel global para los servicios diagnósticos, ya que aborda el control de todos los procesos clave de manera integral, esto es, preanalíticos, analíticos y postanalíticos, desde que se realiza la petición hasta que se emite el informe, y establece requisitos técnicos y de gestión. Por su parte, la acreditación es la herramienta establecida a nivel internacional para demostrar que un servicio de diagnóstico es competente y opera de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO 15189 y, por tanto, solamente los servicios acreditados aportan el nivel de confianza que ello implica.

Esta es la razón por la que el laboratorio CATLAB viene confiando desde hace años en la acreditación de ENAC según la norma UNE-EN ISO 15189, ya que, explica la Dra. Caballé, “es la norma más específica para los laboratorios clínicos, que asegura un seguimiento, no sólo de su sistema de gestión de la calidad, sino de su competencia técnica, que incluye tanto los equipos y métodos utilizados como la preparación del personal implicado”.