El laboratorio de histocompatibilidad del Hospital Universitario de Santiago de Compostela es el primero en obtener el Certificado Único emitido por ENAC, que engloba el cumplimiento de la norma UNE-EN ISO 15189 y los estándares de la Federación Europea de Inmunogenética (EFI).

EFI, creada en los años 80 bajo los auspicios del Consejo de Europa, tiene como objetivo compartir y promover el conocimiento y la investigación en el campo de la inmunogenética, así como desarrollar recomendaciones para la estandarización de técnicas, el control de calidad, los criterios para la acreditación y el apoyo para su implementación en el ámbito europeo.

 A lo largo de estos años EFI ha desarrollado una estructura fundamental en el campo de laboratorios de histocompatibilidad: estandarización de métodos, actividades de control de calidad, formación de profesionales, gran parte de ello englobado en los denominados “Estándares EFI”. Desde 1995, EFI puso en marcha un sistema de evaluación de los laboratorios de inmunogenética (“EFI accreditation” conforme a los “Estándares EFI” ) altamente especializado que ha contado en todos estos años con un gran reconocimiento dentro de la actividad de trasplantes a nivel europeo. Actualmente, más de 200 laboratorios europeos disponen del reconocimiento de EFI para sus actividades de inmunogenética.

Por otro lado, con la aprobación de la norma ISO 15189, muchos laboratorios de histocompatibilidad en Europa han optado por obtener la acreditación  conforme a esta norma que engloba aspectos técnicos y de gestión, es específica de laboratorios clínicos y está, además, reconocida internacionalmente. En muchos casos, estos laboratorios han estado recibiendo 2 auditorías, una frente a los estándares de EFI y otra frente a la norma ISO 15189, para una misma actividad, con el consiguiente consumo de recursos.

Uno de los objetivos del sistema internacional de acreditación es precisamente generar un sistema de confianza en las evaluaciones para evitar situaciones como esta: que un mismo laboratorio reciba diferentes evaluaciones para demostrar, ante diferentes instancias, que cumple unos requisitos y que es técnicamente competente.

Por esa razón, ENAC ha venido trabajando con EFI, a través de sus representantes en España, para realizar las auditorías de ENAC con expertos técnicos doblemente cualificados (por EFI y ENAC) y tomando como criterios técnicos específicos los estándares de EFI de forma que en la misma evaluación se evalúa el cumplimiento de la norma ISO 15189 y los estándares de EFI.

Esta colaboración se engloba dentro del marco de colaboración que ENAC viene realizando con la Sociedad Española de Inmunología (SEI), con la que firmó un Acuerdo de Colaboración en el año 2007 que incluye la prestación apoyo técnico-científico a ENAC, tanto para aportar candidatos a expertos técnicos, como para dar soporte en las cuestiones relacionadas con la inmunología que se pueden generar en los procesos de evaluación de laboratorios de dicha especialidad.

Primer Certificado Único

En el último trimestre de 2015, se realizó la primera auditoría de estas características en el Hospital Clínico Universitario de Santiago siendo este laboratorio el primero en obtener en España el Certificado único emitido por ENAC que engloba el cumplimento de ambos estándares.  La experiencia del laboratorio ha sido valorada de forma muy satisfactoria ya que le ha permitido unificar los dos programas de calidad:

“Desde el principio, vimos con buenos ojos la idea de unificar ambas normas de calidad ya que nos permitiría unificar inspecciones -con el trabajo que eso supone- y, sobre todo, ahorrar los costes derivados. Además, son normas de calidad que están destinadas a entenderse, porque al final comparten un mismo objetivo que es asegurar la calidad de nuestro trabajo diario”, explica Dr. Jose Gómez Rial, Responsable Técnico del Laboratorio de Histocompatibilidad Hospital Universitario de Santiago de Compostela.

Dada su positiva experiencia, el responsable del laboratorio gallego añade:

“Animaría a todos los laboratorios acreditados por EFI en España a ampliar sus objetivos de calidad integrándose también en la norma UNE-EN:ISO 15189. Estoy seguro de que sus sistemas de calidad se verían reforzados con la integración”.

Por su parte, la Dra. Guadalupe Ercilla, Comisionado de la Región España y Portugal para la Acreditación EFI y Consultor Senior del Servicio de Inmunología Hospital Clínico de Barcelona, quien actuó en la auditoría con la doble función,-auditora en representación de EFI y Experto Técnico de ENAC-, expone su experiencia en la coordinación de los estándares EFI con EN-ISO 15189, destacando la excelente colaboración entre los representantes de ENAC y EFI:

 “Una de las garantías de éxito en los proyectos con objetivos comunes es la colaboración entre entidades para complementarse, unificar criterios y facilitar la tarea de los centros que han de beneficiarse del proyecto. Todos los laboratorios que solicitan una acreditación están de acuerdo que es mejor una documentación única, utilizando un soporte informático interactivo, y una sola auditoría. Por ello EFI y ENAC han iniciado  su colaboración,  que en el caso de los estándares de la Gestión de un sistema de calidad, aseguramiento  y mejora de la calidad son compartidas”.

“Funcionalmente, esta primera experiencia en España ha sido muy fluida y satisfactoria para las tres partes involucradas: el laboratorio, EFI y ENAC”, concluye Ercilla.