La Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC^ML) ha obtenido la acreditación de ENAC para nuevos programas de intercomparación destinados a laboratorios clínicos sobre fármacos, marcadores tumorales, hormonas y sedimento urinario, convirtiéndose en la primera entidad acreditada para casos clínicos sobre imágenes de microscopía de sedimento urinario. Con esta acreditación, la sociedad médica cuenta ya con 8 programas de intercomparación acreditados en bioquímica.

Para obtener la acreditación en el programa de sedimento urinario, la SEQC^ML ha demostrado el cumplimiento de los requisitos de la norma de referencia para la acreditación de proveedores de programas de intercomparación, UNE-EN ISO/IEC 17043, garantizando que todo el proceso de gestión, desde la selección de las imágenes representativas, envío de los casos clínicos a los participantes, asignación de valores consenso, hasta el tratamiento y la interpretación de los datos, se realiza con un alto nivel nivel de competencia técnica.

Antonio Buño, presidente de la SEQC^ML, explica en esta entrevista qué les ha llevado a continuar en la decidida apuesta que comenzaron hace años por la acreditación para sus servicios de programas de intercomparación y el beneficio que aporta tanto a los laboratorios como a los usuarios de los servicios diagnósticos.

La SEQC ^ML cuenta ya con varios programas acreditados por ENAC. ¿Qué les ha llevado a continuar apostando por la ampliación de estas acreditaciones?

La Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC^ML) ofrece programas de intercomparación para los laboratorios clínicos desde hace más de 40 años. Se inició con un primer programa de bioquímica en suero, en el que se evaluaban 20 magnitudes y participaban unos 150 laboratorios. La evolución de los programas de intercomparación ha sido constante, y actualmente la SEQC^ML ofrece un total de 60 programas, que cubren más de 350 magnitudes. En paralelo, el volumen de laboratorios participantes también se ha incrementado, ya que ahora participan con nosotros más de 700 laboratorios, que realizan un volumen total de alrededor de 8.000 inscripciones.

“La norma de referencia para la acreditación de proveedores de programas de intercomparación, UNE-EN ISO/IEC 17043, garantiza que todo el proceso de gestión se realiza con un elevado nivel de competencia técnica, lo cual asegura una correcta evaluación del desempeño de los laboratorios participantes”.

Pero la evolución de los programas y su crecimiento no se ha producido únicamente en este sentido, sino que cualitativamente también ha habido un progreso muy importante a lo largo de los años. Desde la SEQC ^ML se estableció como uno de sus objetivos clave ofrecer programas de la máxima calidad.

Siguiendo la línea estratégica de la SEQC^ML de impulso constante a la acreditación de los laboratorios clínicos por la norma UNE-EN ISO 15189 y, con el ánimo de ayudar en dicho proceso a los laboratorios participantes, a principios del año 2020 se consiguió la acreditación según la norma UNE-EN ISO/IEC 17043 para el programa de suero, lo cual supuso un salto cualitativo muy importante. A partir de ese momento, nuestra organización ha continuado trabajando de forma constante para ir ampliando el alcance la acreditación, y actualmente ya dispone de ocho programas de intercomparación acreditados: Suero, Proteínas, Hemoglobina A1c, Gases en Sangre – POCT, Hormonas I, Fármacos, Marcadores tumorales y Sedimento urinario.

¿Qué retos ha supuesto la implantación de un sistema de gestión de la calidad acorde a la norma UNE-EN ISO/IEC 17043 para la SEQC^ML?

El proyecto de acreditación, llevado a cabo por Berta Piqueras, Montse Ventura, Sandra Bullich y Mariona Panadès, ha supuesto un reto muy importante para nuestra organización que, junto a la necesidad de implantar cambios, ha permitido mejorar el servicio que ofrecemos a los laboratorios clínicos.

“El proyecto de acreditación, llevado a cabo por Berta Piqueras, Montse Ventura, Sandra Bullich y Mariona Panadès, ha supuesto un reto muy importante para nuestra organización que ha permitido mejorar el servicio que ofrecemos a los laboratorios clínicos”. 

Para dar cumplimiento a los requisitos de la norma de acreditación, por ejemplo, se han modificado los cálculos estadísticos que se realizan, así como los informes que se envían a los laboratorios participantes para evaluar su desempeño y los cálculos e informes se han rediseñado para hacerlos más completos. En relación al material de control utilizado en los programas de intercomparación, se realizan estudios para verificar su homogeneidad y estabilidad, contando para ello, con la colaboración de laboratorios acreditados por la UNE-EN ISO 15189, que realizan dichos análisis clínicos con demostrada competencia técnica.

Otro gran reto ha sido conseguir la acreditación para el programa de Sedimento urinario. Estamos particularmente satisfechos de haber conseguido acreditar este programa, que funciona a través del envío de casos clínicos a los laboratorios, y que permite evaluar el desempeño de los laboratorios para identificar los distintos elementos formes que están presentes en la orina.

Ir ampliando progresivamente el alcance de la acreditación también ha supuesto un desafío y, a su vez, una gran satisfacción. La SEQC^ML es actualmente el único proveedor de programas de intercomparación estatal que dispone de programas acreditados que cubran las principales áreas de bioquímica.

¿Qué garantía aportan los programas de intercomparación acreditados a los laboratorios que usan sus servicios?

La norma de referencia para la acreditación de proveedores de programas de intercomparación, UNE-EN ISO/IEC 17043, garantiza que todo el proceso de gestión, desde la preparación del material de control, el análisis de las muestras para garantizar su homogeneidad y estabilidad, el envío de las mismas a los participantes, hasta el tratamiento y la interpretación de los datos, se realiza con un elevado nivel de competencia técnica, lo cual asegura una correcta evaluación del desempeño de los laboratorios participantes. En esa línea, nuestro compromiso desde la SEQC^ML es ofrecer programas de intercomparación de la máxima calidad mediante su acreditación, garantizando así la competencia técnica en todos los procesos que conlleva su realización.

“La contratación de proveedores de programas de intercomparación acreditados proporciona a los laboratorios la garantía de conocer que su competencia técnica está avalada por una tercera parte independiente y, por tanto, no necesitan desarrollar una metodología ni invertir recursos para evaluarlos con sus propios medios”.

La contratación de proveedores de programas de intercomparación acreditados proporciona a los laboratorios la garantía de conocer que su competencia técnica está avalada por una tercera parte independiente que es un organismo de acreditación y, por tanto, no necesitan desarrollar una metodología ni invertir recursos para evaluarlos con sus propios medios.

Además, disponer de programas acreditados es importante para aquellos laboratorios que estén acreditados o que deseen iniciar el camino hacia la acreditación conforme a la norma UNE-EN ISO 15189. Desde la SEQC^ML apostamos claramente por la acreditación de los laboratorios clínicos según esta norma, y abogamos por su cumplimiento obligatorio, ya que supone una mejora crucial en la competencia técnica de los laboratorios.

¿Qué valor consideran que aportan estos servicios de intercomparación acreditados a la calidad diagnóstica y al paciente?

Desde el punto de vista individual del laboratorio, los programas de intercomparación son una herramienta imprescindible para conocer y mejorar la fiabilidad de sus resultados. Por esta razón, disponer de programas acreditados es fundamental para detectar posibles errores o desviaciones del comportamiento habitual de los métodos de medida y simultáneamente identificar áreas de mejora del laboratorio para obtener resultados analíticos fidedignos que permitan confirmar o descartar un diagnóstico y realizar un correcto seguimiento de los pacientes.

“La SEQC^ML considera esencial disponer de la acreditación de ENAC, tanto por parte de los proveedores de programas de intercomparación, según la norma UNE-EN ISO/IEC 17043, como por parte de los propios laboratorios clínicos, según la UNE-EN ISO 15189, para asegurar la competencia técnica de los laboratorios y sus proveedores y proporcionar una mayor seguridad para los pacientes”. 

Desde la perspectiva colectiva, los ejercicios de intercomparación juegan un papel importantísimo en la vigilancia de las prestaciones analíticas de los métodos de medida disponibles, así como de la adecuación de dichas prestaciones al uso clínico que se pretende. En ese sentido, el establecimiento de una visión fidedigna y real del estado del arte del colectivo de los laboratorios, permite no solo a ellos mismos, sino también a los proveedores de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), avanzar hacia la retirada de métodos obsoletos y a la mejora de éstos.

Por todo ello, la SEQC^ML considera esencial disponer de la acreditación de ENAC, tanto por parte de los proveedores de programas de intercomparación, según la norma UNE-EN ISO/IEC 17043, como por parte de los propios laboratorios clínicos, en este caso acorde a la UNE-EN ISO 15189, para asegurar la competencia técnica de los laboratorios y sus proveedores, lo cual permite conseguir las máximas prestaciones posibles en los laboratorios acreditados, y proporcionar una mayor seguridad para los pacientes.