En 2013 se ha publicado una nueva revisión de la norma internacional ISO 15189 (UNE-EN ISO 15189:2013) que establece los requisitos para los laboratorios clínicos. Esta norma contempla todas las etapas de la actividad, preanalítica, analítica y post analítica, específicamente enfocadas al uso final de los informes de estos laboratorios: la toma de decisiones clínicas y el cuidado del paciente.

Los cambios habidos en esta nueva versión suponen una gran mejora en la estructura de los requisitos, lo que facilitará la comprensión para todos los usuarios y especialmente para aquellos que inicen su proceso de acreditación. Estos cambios no supondrán un esfuerzo adicional para los

laboratorios españoles acreditados ya que muchos de los aspectos incorporados ya estaban contemplados en el documento de ENAC, publicado en 2008, CGA-ENAC-LCL elaborado con la colaboración de las sociedades científicas de las diferentes especialidades de laboratorios clínicos.

De entre los aspectos novedosos, cabe resaltar la incorporación de un nuevo requisito de gestión de los riesgos enfocado a la seguridad del paciente. En este sentido, cabe destacar el papel jugado por las sociedades científicas de las diferentes especialidades que en los últimos años han venido trabajando sobre este tema y elaborando documentos y recomendaciones que serán de gran utilidad para su implantación en los laboratorios.

Con el fin de difundir los cambios más importantes incorporados en esta nueva versión, ENAC organizó unas sesiones informativas dirigidas principalmente a los laboratorios acreditados o en proceso de acreditación, así como a aquellas personas interesadas en dicha norma.

Las jornadas se celebraron el 17 de octubre en Madrid y el 21 de noviembre en Zaragoza con gran asistencia de profesionales de todas las especialidades.

Transición

ENAC ha publicado el Plan que se va a aplicar para realizar la transición a la nueva norma. Dicho Plan se ajusta al periodo establecido por ILAC (International Laboratory Accreditation) y se encuentra disponible en la sección Documentos de nuestra página web.

Según este plan todos los laboratorios clínicos acreditados deberán haber demostrado cumplimiento con los requisitos de la norma UNE-EN ISO 15189:2013 antes del 1 de marzo de 2016. Para ello, desde el 1 de octubre de 2013 sólo se aceptan solicitudes conforme a la nueva norma y a partir del 1 de enero de 2014 todas las auditorías se realizarán según la nueva versión.