¿Cuáles son los aspectos clave del proceso de acreditación de ENAC? ¿Cómo puedo obtener el máximo valor de la acreditación? Para iniciar el proceso de acreditación, consulta la página solicitud de acreditación
Consulta la ruta a la acreditación, y, si tienes alguna duda, contacta con nosotros y envíanos tu consulta.
La ruta a la acreditación
¿Puedo acreditarme? Las normas de acreditación
La acreditación de ENAC es aplicable a cualquier organización que realice actividades de evaluación (como ensayos, controles, medidas, análisis, inspecciones, auditorías técnicas, verificaciones, etc.), independientemente de la naturaleza jurídica de esa organización, de su carácter público o privado, de su tamaño, de que realice otras actividades o de que la actividad de evaluación sea un servicio prestado por la organización a sus clientes o sea realizada como parte de sus procesos internos (controles de calidad, inspecciones de recepción de materiales, control de suministradores, etc.).
Para poder acceder a la acreditación, es necesario identificar la actividad a acreditar y demostrar que la organización cumple lo establecido en la norma internacional correspondiente a dicha actividad. Por ello, el primer paso es identificar dicha norma.
Actividades y normas de acreditación
Qué son: los ensayos, también llamados medidas, determinaciones, análisis o incluso controles en algunos sectores, consisten en la determinación experimental de una o más características de un producto.
Qué tipo de organizaciones los realizan: laboratorios independientes que ofrecen sus servicios de ensayo al mercado o laboratorios internos que realizan ensayos como apoyo a procesos de fabricación (control de calidad o recepción de materiales), evaluación del cumplimiento con la legislación, etc.
La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio de ensayo es la UNE-EN ISO/IEC 17025.
Qué es: la calibración es la determinación del error de un instrumento mediante la medida de un patrón de valor conocido y su incertidumbre asociada.
Que tipo de organizaciones las realizan: laboratorios independientes que ofrecen sus servicios de calibración al mercado o laboratorios internos que calibran el parque de instrumentos de, por ejemplo, una gran empresa de fabricación.
La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio de calibración es la UNE-EN ISO/IEC 17025.
Qué son: los análisis médicos consisten en análisis y determinaciones realizadas sobre material de origen biológico, generalmente con fines diagnósticos.
Qué tipo de organizaciones los realizan: laboratorios independientes o laboratorios internos de clínicas u hospitales.
La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio clínico es la UNE-EN ISO 15189.
Qué son: los biobancos son organizaciones que recogen, procesan, conservan y proveen material biológico procedente de organismos multicelulares (p.ej. humanos, animales, hongos, plantas), así como información asociada a los mismos, para su utilización con fines de investigación.
Qué tipo de organizaciones los realizan: instituciones de carácter público o privado. Los biobancos con fines de investigación biomédica deben estar autorizados según el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre.
La norma de referencia para la acreditación de los biobancos es la ISO 20387.
Qué es: la inspección es una actividad de evaluación cuyo objetivo es determinar la conformidad de productos, instalaciones, edificios, maquinaria e incluso planos o proyectos con unas exigencias o requisitos establecidos, con el fin de aportar información respecto al cumplimiento con legislación, normas, especificaciones o compromisos contractuales. La inspección puede comprender controles visuales, medidas o ensayos funcionales de objetos físicos, exámenes documentales de especificaciones, comparaciones de resultados con las exigencias específicas o de buenas prácticas del área.
Qué tipo de organizaciones las realizan: la inspección puede ser el único servicio ofrecido al mercado por la organización (como es el caso de las inspecciones reglamentarias o las ITV), puede ser un servicio asociado a un producto o instalación (por ejemplo un servicio de inspección posterior a la instalación de, por ejemplo, una caldera, para juzgar si la instalación se ha realizado correctamente), o puede realizarse internamente en apoyo a procesos de fabricación (control de calidad o recepción de suministros) o para evaluar a suministradores (Control de suministradores)
La norma de referencia para la acreditación en este caso es la UNE-EN ISO/IEC 17020.
Qué es: la certificación es una “comprobación” realizada por un tercero, relativa a productos, procesos, sistemas y personas. Su objetivo es aportar confianza al cliente de una empresa o al comprador de un producto o servicio sobre que dicha empresa, servicio o producto cumplen determinados requisitos.
Existen tres tipos básicos de certificación:
Certificación de productos o servicios
Puede referirse a un objeto (ejemplo: lámparas de bajo consumo), un servicio (ejemplo: transporte de viajeros) o un proceso (ejemplo: agricultura ecológica, trazabilidad del origen de una madera...).
Certificación de sistemas de gestión
Esta certificación permite asegurar que el sistema implantado por una entidad en materia de calidad, medioambiente, seguridad, etc., es conforme a unas exigencias de normas en vigor (ejemplo: normas internacionales ISO 9000 para la calidad, ISO 14001 para medioambiente, ISO 22000 para la seguridad alimentaria).
Comprueba la competencia de las personas para ejecutar actividades técnicas específicas.
Qué tipo de organizaciones los realizan: la certificación es una actividad de tercera parte, esto quiere decir que las entidades de certificación deben ser independientes
La norma de referencia para la acreditación de certificación de producto es la UNE-EN ISO/IEC 17065, para certificación de sistemas de gestión la UNE-EN ISO/IEC 17021-1 y para certificación de personas la UNE-EN ISO/IEC 17024.
Qué es: la validación y verificación es la confirmación de la fiabilidad de determinada información que puede estar contenida en declaraciones, informes, reportes, memorias, etc. realizadas, generalmente, por una empresa (pero también por un grupo de personas u otras organizaciones). La validación se aplica a la información (declaraciones, informes, etc.) que hace referencia a hechos o eventos con un uso previsto futuro o un resultado proyectado (verosimilitud). La verificación es aplicable a la información (declaraciones, informes, etc.) que aluden a hechos que ya han ocurrido o a resultados que ya se han obtenido (veracidad).
Qué tipo de organizaciones llevan a cabo la verificación y validación: son entidades siempre independientes de las organizaciones que emiten la declaración.
La norma de referencia para la acreditación es la UNE-EN ISO/IEC 17029.
Qué es la verificación EMAS: El Reglamento EMAS establece que el sistema de gestión de las organizaciones que opten al registro EMAS sea verificado con respecto a los requisitos del Reglamento EMAS y que el contenido de su declaración medioambiental sea validada. Ambas verificación y validación deben ser realizados necesariamente por un Verificador ambiental acreditado.
Qué tipo de organizaciones la llevan a cabo: son entidades siempre independientes de la organización que decide registrarse EMAS.
La norma de referencia para la acreditación es el Reglamento (CE) 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS), y por el que se derogan el Reglamento (CE) 761/2001 y las Decisiones 2001/681/CE y 2006/193/CE de la Comisión.
Qué son: los ejercicios de intercomparación proporcionan una valoración independiente de los datos del laboratorio, comparados con valores de referencia o con el desempeño de laboratorios similares, aportando a la organización la confirmación de que los aspectos técnicos de sus servicios son satisfactorios o alertando sobre la necesidad de investigar problemas potenciales dentro del laboratorio. La participación permite además probar el desempeño en nuevos ensayos o mediciones, en aquellos que se llevan a cabo con poca regularidad y comparar los resultados obtenidos utilizando métodos diferentes (o diferentes niveles de concentración, etc.), ayudando así a seleccionar la metodología que mejor se adecúa a sus características y a las necesidades de sus clientes.
Qué tipo de organizaciones los realizan: aquellas que se dedican a ofrecer el desarrollo de ejercicios de intercomparación manteniendo la confidencialidad respecto a los resultados de la participación de los distintos laboratorios.
La norma de referencia para la acreditación es la UNE-EN ISO/IEC 17043
Qué son: los materiales de referencia son una herramienta fundamental para dar fiabilidad al trabajo de los laboratorios de ensayo y calibración. Se usan para calibrar, validar métodos, estimar la incertidumbre de los ensayos, verificar el buen funcionamiento de un determinado método o para el control de calidad rutinario.
Qué tipo de organizaciones los realizan: empresas que desarrollan, producen y comercializan materiales de referencia
La norma de referencia para la acreditación es la UNE-EN ISO 17034
Qué es: Las buenas prácticas de laboratorio son un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados, controlados, registrados archivados e informados.
Qué tipo de organizaciones los realizan: entidades de ensayo que llevan a cabo estudios de campo y laboratorio de productos fitosanitarios, aditivos para piensos y sustancias químicas industriales, incluyendo los biocidas, destinados a obtener datos e información relativos a la peligrosidad para las personas, para los animales y para el medio ambiente, requeridos reglamentariamente con el fin de registrar o autorizar estos productos.
La norma de referencia para la certificación BPL es el Real Decreto 1369/2000
Las normas identificadas hasta aquí cubren la inmensa mayoría de las actividades acreditables por ENAC. No obstante, existen otras actividades más específicas que también pueden ser acreditadas, que podrás consultar en la sección qué hacemos.
Si ninguna de estas normas se ajusta a la actividad de tu empresa o tienes dudas sobre si es acreditable o bajo qué norma, puedes contactar con nosotros a través de la aplicación de consultas de nuestra página web.
¿Cubre la acreditación toda mi actividad? El alcance de acreditación
La acreditación estará siempre referida a un alcance concreto que define la organización que la solicita. En el alcance se identifican los tipos de actividades para las que el solicitante desea ser acreditado y, por tanto, de las que quiere que ENAC declare que dispone de la adecuada competencia técnica. El alcance se describe en términos de actividades concretas de evaluación incluyendo, por ejemplo, los métodos de ensayo, tipos de inspecciones y categorías de certificación para las que la entidad ha demostrado competencia.
Para conocer en qué términos se debe definir el alcance, puedes consultar las instrucciones de definición de alcances que encontrará en cada uno de los formularios de solicitud.
Más información
Para consultar los gastos asociados a la tramitación y gestión de las evaluaciones, puedes consultar la sección de tarifas aplicables a la acreditación.
El coste del proceso de evaluación se calcula en base al número de auditores y días necesarios en cada una de las actividades de evaluación (estudio de la documentación técnica y auditoría) para el alcance a acreditar. Por ello, para obtener un presupuesto más concreto, es necesario enviar por correo electrónico el alcance de las actividades a acreditar que encontrarás en la sección de solicitud de presupuesto, a la dirección secent@enac.es.
¿Por dónde empiezo? La solicitud de acreditación
Antes de solicitar la acreditación, es conveniente familiarizarse con los requisitos de acreditación establecidos en la norma y en los documentos de ENAC que la desarrollan y establecer un sistema que permita a la organización solicitante demostrar a ENAC el cumplimiento con todos los requisitos.
Asimismo, ENAC pone a la disposición de los posibles solicitantes una serie de herramientas de autodiagnóstico aplicables a algunas de las actividades acreditables, que pueden ser de ayuda en la etapa de preparación para la acreditación o como herramienta de control interno:
Para solicitar la acreditación, es necesario cumplimentar una solicitud con información para preparar la evaluación.
Tras la recepción de la solicitud, ENAC asignará a una persona que revisará la documentación y guiará al solicitante a través del proceso de obtención de la acreditación.
Antes de iniciar la evaluación, el solicitante recibirá, para su aceptación, un presupuesto estimado del coste del proceso. También se le informará de la composición del equipo auditor más indicado para evaluar técnicamente su organización.
|
¿Aún tienes dudas? | Inscríbete en una de nuestras jornadas informativas Si, una vez consultada toda la sección, sigues teniendo dudas sobre el proceso de acreditación, puedes registrarte en nuestra próxima jornada informativa de forma gratuita, en la que podrás plantearnos cualquier consulta y en la que se analizan los distintos aspectos del proceso seguido por ENAC para conceder la acreditación, así como los objetivos de cada una de las fases de la evaluación, desde la propia solicitud hasta la toma de decisiones, y las implicaciones, tanto técnicas como organizativas y de gestión de la acreditación. |
Más información
Puedes consultar los gastos asociados a la tramitación y gestión de las evaluaciones en la sección de tarifas aplicables a la acreditación.
El coste del proceso de evaluación se calcula en base al número de auditores y días necesarios en cada una de las actividades de evaluación (estudio de la documentación técnica y auditoría ) para el alcance a acreditar. Puedes solicitar un presupuesto aproximado del proceso de acreditación a través del siguiente enlace.
Toda la documentación relativa a la actividad de acreditación puedes encontrarla en la sección “documentos” nuestra página web. En esta sección, podrás:
- Acceder a los documentos de ENAC que recogen los criterios y procesos de acreditación
- Conocer las tarifas aplicables a los diferentes esquemas de acreditación.
El coste del proceso incluye una tarifa de apertura de expediente y el coste correspondiente al número de días / auditor necesarios para evaluar las actividades incluidas en el alcance de la acreditación de la organización solicitante.
En caso de tener alguna duda o dificultad en la descarga de estos documentos, puedes contactar con nosotros a través de la página de consultas, por teléfono (91.457.32.89) o por fax. (91.458.62.80).
Las normas UNE, EN e ISO son documentos privados, que están sujetos a las leyes de protección de la propiedad intelectual, por lo que deben ser adquiridos a su propietario. Para más información, puedes dirigirte a la Asociación Española de Normalización (UNE), organismo responsable de la normalización a nivel nacional.
Asociación Española de Normalización
C/Génova, 6 28004 MADRID
Telf. : 91.432.60.00
¿Cómo me van a evaluar? La auditoría
La auditoría inicial se llevará a cabo por un equipo auditor compuesto por un Auditor Jefe que conoce en profundidad la norma de acreditación de referencia, así como por uno o varios Expertos Técnicos que conocen a la perfección las actividades a acreditar y que disponen del conocimiento suficiente como para emitir un juicio profesional sobre si dicha actividad se está ejecutando con el nivel de competencia y calidad exigible. La duración de la visita dependerá principalmente del alcance solicitado y del tamaño de la organización.
Durante la auditoría:
- Se realizará una reunión de apertura para confirmar el plan de la visita y aclarar posibles dudas.
- Se realizará un examen detallado de los registros de la entidad en las actividades para las que solicita la acreditación con entrevistas con el personal y los responsables de la organización, examinando tanto los procedimientos técnicos y operativos como los registros e informes emitidos como resultado de su aplicación, la disponibilidad de medios técnicos (instalaciones y equipos) y la idoneidad de estos.
- Se presenciará la ejecución en condiciones reales de la actividad a acreditar para comprobar la correcta ejecución de las actividades para las que se solicita la acreditación. Si se trata de actividades "in situ" como inspección o auditorías de certificación, éstas se programarán previamente con la entidad.
- Se realizará una reunión final con las conclusiones de la evaluación identificando cada una de las desviaciones o incumplimientos detectados.
Tras la auditoría, la entidad evaluada recibirá un informe completo que incluirá un resumen de la evaluación realizada y las desviaciones encontradas si las hubiera.
Si se detectan desviaciones, deberá responder con un plan de acciones para resolver los problemas detectados.
ENAC evaluará si el plan de acciones correctoras ha resuelto los problemas identificados en cuyo caso se concederá la acreditación y se emitirá el correspondiente certificado de acreditación. En caso contrario se establecerán acciones de evaluación extraordinarias.
Las decisiones sobre acreditación son tomadas por la Comisión de Acreditación. Su composición y responsabilidades están establecidas en los Estatutos de ENAC.
Más información
Normalmente, la auditoría se suele realizar alrededor de dos meses después de recibir la solicitud completa. Las solicitudes incompletas no se podrán gestionar hasta que se reciba toda la información requerida.
El informe de auditoría, en el que se comunica al solicitante su grado de cumplimiento con los requisitos de acreditación se emite en el plazo máximo de 15 días desde finalización de la auditoría.
A ello hay que añadir el tiempo que el solicitante necesite para corregir los incumplimientos o problemas técnicos que puedan haberse detectado a lo largo del proceso de evaluación y las actividades de evaluación extraordinarias que ENAC pueda necesitar para confirmar dicha resolución.
De este modo, de no haber desviaciones, podría concederse la acreditación en un plazo entorno a tres meses desde la auditoría.
Si la solicitud se refiere a actividades novedosas para las cuales no se han concedido acreditaciones previamente, podría requerir de un tiempo adicional.
¿Por cuánto tiempo es válida la acreditación? El mantenimiento de la acreditación
La acreditación de ENAC es válida de manera indefinida siempre que se superen con éxito las actividades de mantenimiento de la acreditación. ENAC evalúa regularmente a las entidades acreditadas, comprobando que mantienen su competencia técnica mediante visitas de seguimiento y auditorías de reevaluación. La frecuencia de las visitas se establece en función de los resultados previos, de las características de la entidad y de la actividad acreditada. La primera visita de seguimiento se realiza en un plazo no superior a un año desde la concesión de la acreditación y los siguientes seguimientos se realizan no más tarde de 18 meses desde la última visita, notificando la fecha a la entidad con antelación.
Transcurridos como máximo cuatro años desde la fecha inicial de acreditación se reevalúa la competencia de la entidad realizando una auditoría equivalente a la inicial. La siguiente auditoría de re-evaluación se programará en un plazo no superior a cinco años desde la anterior.
¿Cómo incluir nuevas actividades en mi alcance? Ampliación del alcance de acreditación
Las entidades acreditadas pueden ampliar el alcance de su acreditación. Para ello deben solicitar formalmente dicha ampliación utilizando los correspondientes formularios de solicitud que encontrará en el área privada de clientes. Para evaluar esta ampliación se ajusta el proceso de evaluación descrito al volumen y carácter de dicha ampliación. Los costes del proceso de evaluación pueden reducirse si la ampliación coincide con una visita de seguimiento.
Para acreditarse para otra actividad de evaluación diferente, se debe solicitar la acreditación de nuevo, ya que un certificado de acreditación solo puede incluir una norma de acreditación y, por tanto, una única actividad de evaluación
Cómo sacar el máximo partido a su acreditación
Una organización acreditada tiene derecho a utilizar la marca de acreditación de ENAC. Las condiciones de uso de la marca aparecen reflejadas en el documento CEA-ENAC-01.
Para apoyar sus actividades de marketing y comunicación, animamos a las entidades acreditadas a usar y distribuir el material promocional que ENAC ha desarrollado para promover el valor de contar con una organización acreditada, entre los que se encuentran recursos como folletos y vídeos que le ayudarán a difundir el valor de su acreditación.